Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Компьютерная томография с двумя источниками для улучшения прогнозирования ответа на сердечную ресинхронизирующую терапию (DIRECT)

30 сентября 2022 г. обновлено: Jagmeet Singh, Massachusetts General Hospital
Сердечная ресинхронизирующая терапия (СРТ) является широко признанным методом лечения, который привел к улучшению клинических результатов у пациентов с рефрактерной застойной сердечной недостаточностью (ЗСН), систолической дисфункцией и широкой продолжительностью комплекса QRS. Однако для этого требуется имплантация дорогостоящего устройства (30 000 долларов США), и примерно у 1/3 пациентов не наблюдается клинического улучшения. Неадекватная диссинхрония ЛЖ или субоптимальное расположение электродов могут ограничивать клиническую реакцию. Компьютерная томография с двумя источниками (DSCT) позволяет тонко обнаружить во время сокращения миокарда для оценки диссинхронии ЛЖ, а также может оценить анатомию коронарных вен и рубцовую нагрузку. Таким образом, DSCT может быть идеальным неинвазивным методом для прогнозирования ответа на CRT.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

38

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Амбулаторные или стационарные пациенты с сердечной недостаточностью, которым запланирована имплантация СРТ

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет
  • Возможность дать информированное согласие
  • Плановая имплантация СРТ
  • Сердечная недостаточность функционального класса II-IV по NYHA
  • Фракция выброса эхо-сигнала меньше или равна 35%
  • Продолжительность QRS больше или равна 120 мс
  • Нормальная или слегка сниженная функция почек (расчетный уровень креатинина в сыворотке ниже или равен 1,5 мг/дл или меньше или равен 1,3 мг/дл для пациентов с диабетом, принимающих метформин)
  • Субъектам с диабетом, принимающим глюкофаж (метформин), необходимо будет прекратить прием глюкофажа (метформин) в течение как минимум 48 часов после введения контраста.

Критерий исключения:

  • Известная аллергия на йод или йодированный контраст
  • Хроническая персистирующая фибрилляция предсердий
  • Беременность или неизвестный статус беременности
  • Субъекты, получающие терапию глюкофагом (метформином), которые не могут или не хотят прекращать терапию в течение 48 часов после компьютерной томографии.
  • Известный неадекватный венозный доступ для соответствующего размещения внутривенного калибра
  • Введение йодсодержащего контраста в течение последних 48 часов
  • Субъекты, которые не могут задержать дыхание на 10-15 секунд

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Предпроцедурная КТ сердца
Пациенты с СРТ проходят предоперационную КТ сердца для оценки диссинхронии, рубца и анатомии коронарных вен. Венограмма КТ будет рандомизирована для предварительного ознакомления с имплантирующим врачом или вслепую. Диссинхрония на КТ и оценка рубца останутся скрытыми для лиц, осуществляющих уход, и для пациентов.
Другой: Рандомизация предварительных знаний о КТ коронарной венографии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический ответ на CRT
Временное ограничение: 6 месяцев после имплантации СРТ
Клинический ответ на СРТ будет оцениваться двумя опытными кардиологами с учетом фракции выброса левого желудочка, функционального класса NYHA и общей оценки пациента.
6 месяцев после имплантации СРТ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE)
Временное ограничение: 2 года
MACE определяется как комбинированные конечные точки смерти, трансплантации сердца, вспомогательного устройства левого желудочка и госпитализации по поводу СН.
2 года
Дополнительные конечные точки
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение функционального класса по NYHA, объемов эхокардиограммы и фракции выброса, шкалы качества жизни Миннесоты, 6-минутной ходьбы, уровней NT-proBNP и госпитализации через 6 месяцев
6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время имплантации и рентгеноскопии и лучевая нагрузка
Временное ограничение: Во время имплантации
Время имплантации, время рентгеноскопии и лучевая нагрузка
Во время имплантации
Согласованность между КТ-венографией и инвазивной коронарной венографией
Временное ограничение: в рамках КТ-венографии и инвазивной коронарографии
в рамках КТ-венографии и инвазивной коронарографии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

Brigham and Women's Hospital
Abbott Medical Devices

Следователи

  • Главный следователь: Jagmeet P Singh, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2008P000555
  • 1K23HL098370 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться