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Tomografia computadorizada de fonte dupla para melhorar a previsão de resposta à terapia de ressincronização cardíaca (DIRECT)

30 de setembro de 2022 atualizado por: Jagmeet Singh, Massachusetts General Hospital
A Terapia de Ressincronização Cardíaca (TRC) é um tratamento amplamente aceito que levou a melhores resultados clínicos para pacientes com insuficiência cardíaca congestiva (ICC) refratária, disfunção sistólica e QRS de longa duração. No entanto, requer a implantação de um dispositivo caro ($ 30.000) e cerca de 1/3 dos pacientes não apresenta melhora clínica. Quantidades inadequadas de dissincronia VE ou colocação de eletrodos abaixo do ideal podem limitar a resposta clínica. A tomografia computadorizada de fonte dupla (DSCT) permite a detecção sutil durante a contração miocárdica para avaliar a dissincronia VE e também pode avaliar a anatomia venosa coronariana e a carga cicatricial. Assim, o DSCT pode ser a modalidade não invasiva ideal para prever a resposta à TRC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

38

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes ambulatoriais ou internados com insuficiência cardíaca agendados para implantação de TRC

Descrição

Critério de inclusão:

  • Maiores de 18 anos
  • Capacidade de fornecer consentimento informado
  • Implantação planejada de CRT
  • Insuficiência cardíaca classe funcional II-IV da NYHA
  • Fração de ejeção de eco menor ou igual a 35%
  • Duração do QRS maior ou igual a 120 ms
  • Função renal normal ou levemente reduzida (creatinina sérica estimada menor ou igual a 1,5 mg/dL ou menor ou igual a 1,3 mg/dL para indivíduos diabéticos em uso de metformina
  • Para indivíduos diabéticos em uso de glicofago (metformina), será necessário interromper o uso de glicofago (metformina) por pelo menos 48 horas após a administração do contraste.

Critério de exclusão:

  • Alergia conhecida ao iodo ou contraste iodado
  • Fibrilação atrial crônica persistente
  • Gravidez ou estado de gravidez desconhecido
  • Indivíduos em terapia com glucófago (metformina) que não conseguem ou não querem interromper a terapia por 48 horas após a tomografia computadorizada
  • Acesso venoso inadequado conhecido para colocação adequada de calibre IV
  • Administração de contraste iodado nas últimas 48 horas
  • Indivíduos que não conseguem prender a respiração por 10 a 15 segundos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
TC cardíaca pré-procedimento
Os pacientes com TRC serão submetidos a TC cardíaca pré-procedimento para avaliar dessincronia, cicatriz e anatomia venosa coronária. O venograma por TC será randomizado para conhecimento prévio do médico responsável pela implantação ou cego. A dissincronia da TC e a avaliação da cicatriz permanecerão cegas para cuidadores e pacientes.
Outro: Randomização do pré-conhecimento da venografia coronária por TC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta clínica à CRT
Prazo: 6 meses após a implantação da TRC
A resposta clínica à TRC será julgada por dois cardiologistas experientes levando em consideração a fração de ejeção do ventrículo esquerdo, a classe funcional NYHA e o escore de avaliação global do paciente.
6 meses após a implantação da TRC

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos cardiovasculares adversos maiores (ECAM)
Prazo: 2 anos
MACE definido como endpoints compostos de morte, transplante cardíaco, dispositivo de assistência ventricular esquerda e hospitalização por IC
2 anos
Pontos de extremidade secundários
Prazo: 6 meses
Alteração na classe funcional da NYHA, volumes de eco e fração de ejeção, escore de qualidade de vida de Minnesota, distância de caminhada de 6 minutos, níveis de NT-proBNP e hospitalização em 6 meses
6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de implantação e fluoroscopia e exposição à radiação
Prazo: Durante o tempo de implante
Tempo de implantação, tempo de fluoroscopia e exposição à radiação
Durante o tempo de implante
Concordância entre a venografia por TC e a venografia coronariana invasiva
Prazo: dentro da venografia por TC e venografia coronária invasiva
dentro da venografia por TC e venografia coronária invasiva

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Brigham and Women's Hospital
Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Investigador principal: Jagmeet P Singh, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

2 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2008P000555
  • 1K23HL098370 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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