Datortomografi med två källor för att förbättra förutsägelsen av svar på hjärtresynkroniseringsterapi (DIRECT)
30 september 2022 uppdaterad av: Jagmeet Singh, Massachusetts General Hospital
Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) är en allmänt accepterad behandling som har lett till förbättrade kliniska resultat för patienter med refraktär kronisk hjärtsvikt (CHF), systolisk dysfunktion och lång QRS-duration.
Det kräver dock implantation av en dyr enhet ($30 000) och cirka 1/3 av patienterna har ingen klinisk förbättring.
Otillräckliga mängder LV-dyssynkroni eller suboptimal elektrodplacering kan begränsa det kliniska svaret.
Dual-Source datortomografi (DSCT) möjliggör subtil detektering under myokardkontraktion för att bedöma LV-dyssynkroni, och kan också bedöma kransvenös anatomi och ärrbelastning.
Således kan DSCT vara den ideala icke-invasiva modaliteten för att förutsäga respons på CRT.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
38
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Polikliniska eller slutna patienter med hjärtsvikt som är schemalagda för CRT-implantation
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Äldre än 18 år
- Förmåga att ge informerat samtycke
- Planerad CRT-implantation
- NYHA Functional Class II-IV hjärtsvikt
- Echo Ejection Fraktion mindre än eller lika med 35 %
- QRS-varaktighet större än eller lika med 120 ms
- Normal eller lätt nedsatt njurfunktion (uppskattat serumkreatinin mindre än eller lika med 1,5 mg/dL eller mindre än eller lika med 1,3 mg/dL för diabetiker på metformin
- För diabetiker på glukofag (metformin) måste de sluta med glukofag (metformin) i minst 48 timmar efter administrering av kontrast.
Exklusions kriterier:
- Känd allergi mot jod eller jodhaltig kontrast
- Kroniskt ihållande förmaksflimmer
- Graviditet eller okänd graviditetsstatus
- Patienter som behandlas med glukosfag (metformin) som inte kan eller vill avbryta behandlingen i 48 timmar efter datortomografi
- Känd otillräcklig venös åtkomst för lämplig IV-kaliberplacering
- Administrering av joderad kontrast inom de senaste 48 timmarna
- Försökspersoner som inte kan hålla andan i 10-15 sekunder
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Pre-procedurell hjärt-CT
CRT-patienter kommer att genomgå hjärt-CT före proceduren för att bedöma för dyssynkroni, ärr och koronarvenös anatomi.
CT-venogrammet kommer att randomiseras till förkunskap till implanterande läkare eller blindas.
CT-dyssynkroni och ärrbedömning kommer att förbli blinda för vårdgivare och patienter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniskt svar på CRT
Tidsram: 6 månader efter implantation av CRT
|
Det kliniska svaret på CRT kommer att bedömas av två erfarna kardiologer med hänsyn till vänsterkammars ejektionsfraktion, NYHA funktionsklass och patientens globala bedömningspoäng.
|
6 månader efter implantation av CRT
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Major adverse cardiovascular events (MACE)
Tidsram: 2 år
|
MACE definieras som sammansatta slutpunkter för död, hjärttransplantation, vänsterkammarhjälp och HF-sjukhusinläggning
|
2 år
|
|
Sekundära slutpunkter
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i NYHA funktionsklass, ekovolymer och ejektionsfraktion, livskvalitetspoäng i Minnesota, 6 minuters promenadavstånd, NT-proBNP-nivåer och sjukhusvistelse efter 6 månader
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Implantations- och fluoroskopitid och strålningsexponering
Tidsram: Under tiden för implantation
|
Implantationstid, fluoroskopitid och strålningsexponering
|
Under tiden för implantation
|
|
Överensstämmelse mellan CT-venografi och invasiv kranskärlsvenografi
Tidsram: inom CT-venografi och invasiv kranskärlsvenografi
|
inom CT-venografi och invasiv kranskärlsvenografi
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jagmeet P Singh, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Truong QA, Singh JP, Cannon CP, Sarwar A, Nasir K, Auricchio A, Faletra FF, Sorgente A, Conca C, Moccetti T, Handschumacher M, Brady TJ, Hoffmann U. Quantitative analysis of intraventricular dyssynchrony using wall thickness by multidetector computed tomography. JACC Cardiovasc Imaging. 2008 Nov;1(6):772-81. doi: 10.1016/j.jcmg.2008.07.014.
- Galand V, Ghoshhajra B, Szymonifka J, Das S, Orencole M, Barre V, Martins RP, Leclercq C, Hung J, Truong QA, Singh JP. Left ventricular wall thickness assessed by cardiac computed tomography and cardiac resynchronization therapy outcomes. Europace. 2020 Mar 1;22(3):401-411. doi: 10.1093/europace/euz322.
- Truong QA, Szymonifka J, Picard MH, Thai WE, Wai B, Cheung JW, Heist EK, Hoffmann U, Singh JP. Utility of dual-source computed tomography in cardiac resynchronization therapy-DIRECT study. Heart Rhythm. 2018 Aug;15(8):1206-1213. doi: 10.1016/j.hrthm.2018.03.020. Epub 2018 Mar 20.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2010
Första postat (Uppskatta)
2 april 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2008P000555
- 1K23HL098370 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .