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Tomografia computerizzata dual-source per migliorare la previsione della risposta alla terapia di risincronizzazione cardiaca (DIRECT)

30 settembre 2022 aggiornato da: Jagmeet Singh, Massachusetts General Hospital
La terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) è un trattamento ampiamente accettato che ha portato a migliori risultati clinici per i pazienti con insufficienza cardiaca congestizia refrattaria (CHF), disfunzione sistolica e ampia durata del QRS. Tuttavia, richiede l'impianto di un dispositivo costoso ($ 30.000) e circa 1/3 dei pazienti non presenta miglioramenti clinici. Quantità inadeguate di dissincronia ventricolare sinistra o posizionamento non ottimale dell'elettrocatetere possono limitare la risposta clinica. La tomografia computerizzata Dual-Source (DSCT) consente un rilevamento sottile durante la contrazione del miocardio per valutare la dissincronia ventricolare sinistra e può anche valutare l'anatomia venosa coronarica e il carico cicatriziale. Pertanto DSCT può essere la modalità non invasiva ideale per prevedere la risposta alla CRT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

38

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con scompenso cardiaco ambulatoriale o ospedaliero in attesa di impianto di CRT

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Più vecchio di 18 anni
  • Capacità di fornire il consenso informato
  • Impianto pianificato di CRT
  • Insufficienza cardiaca di classe funzionale NYHA II-IV
  • Frazione di eiezione dell'eco inferiore o uguale al 35%
  • Durata QRS maggiore o uguale a 120 ms
  • Funzionalità renale normale o lievemente ridotta (creatinina sierica stimata inferiore o uguale a 1,5 mg/dL o inferiore o uguale a 1,3 mg/dL per soggetti diabetici in trattamento con metformina
  • Per i soggetti diabetici in glucophage (metformina) sarà richiesto di interrompere il glucophage (metformina) per almeno 48 ore dopo la somministrazione del contrasto.

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota allo iodio o al contrasto iodato
  • Fibrillazione atriale persistente cronica
  • Gravidanza o stato di gravidanza sconosciuto
  • Soggetti in terapia con glucofago (metformina) che non sono in grado o non vogliono interrompere la terapia per 48 ore dopo la TAC
  • Accesso venoso inadeguato noto per il posizionamento appropriato del calibro IV
  • Somministrazione di contrasto iodato nelle ultime 48 ore
  • Soggetti che non riescono a trattenere il respiro per 10-15 secondi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
TC cardiaca pre-procedurale
I pazienti con CRT saranno sottoposti a TC cardiaca pre-procedurale per valutare la dissincronia, la cicatrice e l'anatomia venosa coronarica. Il venogramma CT sarà randomizzato in anticipo al medico impiantatore o in cieco. La dissincronia TC e la valutazione della cicatrice rimarranno cieche per operatori sanitari e pazienti.
Altro: Randomizzazione della pre-conoscenza della venografia coronarica TC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica alla CRT
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto di CRT
La risposta clinica alla CRT sarà giudicata da due cardiologi esperti tenendo conto della frazione di eiezione ventricolare sinistra, della classe funzionale NYHA e del punteggio di valutazione globale del paziente.
6 mesi dopo l'impianto di CRT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 2 anni
MACE definiti come endpoint compositi di morte, trapianto cardiaco, dispositivo di assistenza ventricolare sinistra e ricovero per scompenso cardiaco
2 anni
Endpoint secondari
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione della classe funzionale NYHA, dei volumi dell'eco e della frazione di eiezione, del punteggio della qualità della vita del Minnesota, della distanza percorsa in 6 minuti, dei livelli di NT-proBNP e dell'ospedalizzazione a 6 mesi
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di impianto e fluoroscopia ed esposizione alle radiazioni
Lasso di tempo: Durante il periodo dell'impianto
Tempo di impianto, tempo di fluoroscopia ed esposizione alle radiazioni
Durante il periodo dell'impianto
Accordo tra venografia TC e venografia coronarica invasiva
Lasso di tempo: all'interno della venografia TC e della venografia coronarica invasiva
all'interno della venografia TC e della venografia coronarica invasiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Brigham and Women's Hospital
Abbott Medical Devices

Investigatori

  • Investigatore principale: Jagmeet P Singh, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

2 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2008P000555
  • 1K23HL098370 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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