Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dual-Source computertomografi for å forbedre prediksjon av respons på hjerteresynkroniseringsterapi (DIRECT)

30. september 2022 oppdatert av: Jagmeet Singh, Massachusetts General Hospital
Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) er en allment akseptert behandling som har ført til forbedrede kliniske resultater for pasienter med refraktær kongestiv hjertesvikt (CHF), systolisk dysfunksjon og lang QRS-varighet. Det krever imidlertid implantasjon av en dyr enhet ($30 000) og omtrent 1/3 av pasientene har ikke klinisk bedring. Utilstrekkelige mengder LV-dyssynkroni eller suboptimal elektrodeplassering kan begrense klinisk respons. Dual-Source computertomografi (DSCT) gir mulighet for subtil deteksjon under myokardial sammentrekning for å vurdere LV-dyssynkroni, og kan også vurdere koronar venøs anatomi og arrbelastning. Dermed kan DSCT være den ideelle ikke-invasive modaliteten for å forutsi respons på CRT.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

38

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Polikliniske eller stasjonære hjertesviktpasienter som er planlagt for CRT-implantasjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eldre enn 18 år
  • Evne til å gi informert samtykke
  • Planlagt CRT-implantasjon
  • NYHA funksjonell klasse II-IV hjertesvikt
  • Ekkoutkastingsfraksjon mindre enn eller lik 35 %
  • QRS-varighet større enn eller lik 120 ms
  • Normal eller lett redusert nyrefunksjon (estimert serumkreatinin mindre enn eller lik 1,5 mg/dL eller mindre enn eller lik 1,3 mg/dL for diabetikere på metformin
  • For diabetikere på glucophage (metformin) vil de bli pålagt å stoppe glucophage (metformin) i minst 48 timer etter administrering av kontrast.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi mot jod eller jodholdig kontrast
  • Kronisk vedvarende atrieflimmer
  • Graviditet eller ukjent graviditetsstatus
  • Personer på glukosefag (metformin)-behandling som ikke er i stand til eller ikke vil avbryte behandlingen i 48 timer etter CT-skanning
  • Kjent utilstrekkelig venøs tilgang for passende IV-kaliberplassering
  • Administrering av jodert kontrast innen de siste 48 timene
  • Personer som ikke kan holde pusten i 10-15 sekunder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pre-prosedyre hjerte-CT
CRT-pasienter vil gjennomgå pre-prosedyre hjerte-CT for å vurdere for dyssynkroni, arr og koronar venøs anatomi. CT-venogrammet vil bli randomisert til forhåndskunnskap til implanterende lege eller blindet. CT-dyssynkroni og arrvurdering vil forbli blindet for omsorgspersoner og pasienter.
Annen: Randomisering av forhåndskunnskap om CT koronarvenografi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons på CRT
Tidsramme: 6 måneder etter implantasjon av CRT
Den kliniske responsen på CRT vil bli bedømt av to erfarne kardiologer som tar hensyn til venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon, NYHA funksjonsklasse og pasientens globale vurderingsscore.
6 måneder etter implantasjon av CRT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE)
Tidsramme: 2 år
MACE definert som sammensatte endepunkter for død, hjertetransplantasjon, venstre ventrikkel hjelpeapparat og HF sykehusinnleggelse
2 år
Sekundære endepunkter
Tidsramme: 6 måneder
Endring i NYHA funksjonsklasse, ekkovolumer og ejeksjonsfraksjon, livskvalitetsscore i Minnesota, 6-minutters gangavstand, NT-proBNP-nivåer og sykehusinnleggelse etter 6 måneder
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implantasjon og fluoroskopi tid og strålingseksponering
Tidsramme: Under implantasjonstiden
Implantasjonstid, fluoroskopitid og strålingseksponering
Under implantasjonstiden
Overensstemmelse mellom CT-venografi og invasiv koronarvenografi
Tidsramme: innen CT-venografi og invasiv koronarvenografi
innen CT-venografi og invasiv koronarvenografi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

Brigham and Women's Hospital
Abbott Medical Devices

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jagmeet P Singh, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

2. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2008P000555
  • 1K23HL098370 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bredt QRS-kompleks

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere