Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Computertomografie met twee bronnen om de voorspelling van respons op cardiale resynchronisatietherapie te verbeteren (DIRECT)

30 september 2022 bijgewerkt door: Jagmeet Singh, Massachusetts General Hospital
Cardiale resynchronisatietherapie (CRT) is een algemeen aanvaarde behandeling die heeft geleid tot verbeterde klinische resultaten voor patiënten met refractair congestief hartfalen (CHF), systolische disfunctie en een brede QRS-duur. Het vereist echter implantatie van een duur apparaat ($ 30.000) en ongeveer 1/3 van de patiënten vertoont geen klinische verbetering. Onvoldoende hoeveelheden LV-dysynchronie of suboptimale plaatsing van de lead kunnen de klinische respons beperken. Dual-Source computertomografie (DSCT) maakt subtiele detectie mogelijk tijdens myocardcontractie voor het beoordelen van LV-dissynchronie, en kan ook coronaire veneuze anatomie en littekenbelasting beoordelen. DSCT kan dus de ideale niet-invasieve modaliteit zijn om de respons op CRT te voorspellen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

38

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Poliklinische of intramurale patiënten met hartfalen gepland voor CRT-implantatie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan 18 jaar
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Geplande CRT-implantatie
  • NYHA Functioneel Klasse II-IV hartfalen
  • Echo-ejectiefractie kleiner dan of gelijk aan 35%
  • QRS-duur groter dan of gelijk aan 120 ms
  • Normale of licht verminderde nierfunctie (geschat serumcreatinine lager dan of gelijk aan 1,5 mg/dl of lager dan of gelijk aan 1,3 mg/dl voor diabetespatiënten die metformine gebruiken
  • Voor diabetespatiënten die glucofaag (metformine) gebruiken, moeten ze gedurende ten minste 48 uur na toediening van het contrastmiddel stoppen met glucofaag (metformine).

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie voor jodium of jodiumhoudend contrastmiddel
  • Chronische aanhoudende atriale fibrillatie
  • Zwangerschap of onbekende zwangerschapsstatus
  • Onderwerpen op glucofaag (metformine) therapie die niet in staat of niet bereid zijn om de therapie gedurende 48 uur na CT-scan te stoppen
  • Bekende ontoereikende veneuze toegang voor de juiste plaatsing van het IV-kaliber
  • Toediening van jodiumhoudend contrast binnen de afgelopen 48 uur
  • Onderwerpen die hun adem niet 10-15 seconden kunnen inhouden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Pre-procedurele cardiale CT
CRT-patiënten ondergaan pre-procedurele cardiale CT om te beoordelen op dissynchronie, littekens en coronaire veneuze anatomie. Het CT-venogram wordt gerandomiseerd naar voorkennis van de implanterende arts of geblindeerd. De CT-dyssynchronie- en littekenbeoordeling blijft blind voor zorgverleners en patiënten.
Ander: Randomisatie van voorkennis van CT-coronaire venografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische respons op CRT
Tijdsspanne: 6 maanden na implantatie van CRT
De klinische respons op CRT zal worden beoordeeld door twee ervaren cardiologen, rekening houdend met de linkerventrikelejectiefractie, de NYHA-functionele klasse en de globale beoordelingsscore van de patiënt.
6 maanden na implantatie van CRT

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE)
Tijdsspanne: 2 jaar
MACE gedefinieerd als samengestelde eindpunten van overlijden, harttransplantatie, linkerventrikelhulpmiddel en HF-ziekenhuisopname
2 jaar
Secundaire eindpunten
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in NYHA Functional Class, Echo-volumes en ejectiefractie, Minnesota Quality of Life-score, 6 minuten loopafstand, NT-proBNP-waarden en ziekenhuisopname na 6 maanden
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Implantatie- en fluoroscopietijd en blootstelling aan straling
Tijdsspanne: Tijdens de implantatie
Implantatietijd, fluoroscopietijd en blootstelling aan straling
Tijdens de implantatie
Overeenstemming tussen CT-venografie en invasieve coronaire venografie
Tijdsspanne: binnen de CT-venografie en invasieve coronaire venografie
binnen de CT-venografie en invasieve coronaire venografie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

Brigham and Women's Hospital
Abbott Medical Devices

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jagmeet P Singh, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

2 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2008P000555
  • 1K23HL098370 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren