이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

심장 재동기화 요법에 대한 반응 예측을 개선하기 위한 이중 소스 컴퓨터 단층 촬영 (DIRECT)

2022년 9월 30일 업데이트: Jagmeet Singh, Massachusetts General Hospital
심장 재동기화 요법(CRT)은 난치성 울혈성 심부전(CHF), 수축기 기능 장애 및 넓은 QRS 지속 시간을 가진 환자의 임상 결과를 개선하는 널리 받아들여지는 치료법입니다. 그러나 고가의 장치($30,000)를 이식해야 하고 환자의 약 1/3이 임상적 호전을 보이지 않습니다. 부적절한 양의 좌심실 부조화 또는 최적이 아닌 리드 배치는 임상 반응을 제한할 수 있습니다. 이중 소스 컴퓨터 단층 촬영(DSCT)을 사용하면 좌심실 부조화를 평가하기 위해 심근 수축 중에 미묘한 감지가 가능하며 관상 정맥 해부학 및 흉터 부담도 평가할 수 있습니다. 따라서 DSCT는 CRT에 대한 반응을 예측하는 이상적인 비침습적 방식일 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

38

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

CRT 이식이 예정된 외래환자 또는 입원환자 심부전 환자

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
  • 계획된 CRT 이식
  • NYHA 기능 등급 II-IV 심부전
  • 에코 방출 비율 35% 이하
  • 120ms보다 크거나 같은 QRS 지속 시간
  • 정상 또는 약간 감소된 신장 기능(메트포르민을 복용 중인 당뇨병 환자의 추정 혈청 크레아티닌 1.5mg/dL 이하 또는 1.3mg/dL 이하
  • 글루코파지(메트포르민)를 복용 중인 당뇨병 환자의 경우 조영제 투여 후 최소 48시간 동안 글루코파지(메트포르민)를 중단해야 합니다.

제외 기준:

  • 요오드 또는 요오드화 조영제에 대한 알려진 알레르기
  • 만성 지속성 심방세동
  • 임신 또는 알 수 없는 임신 상태
  • CT 스캔 후 48시간 동안 치료를 중단할 수 없거나 중단할 의사가 없는 글루코파지(메트포르민) 치료 대상자
  • 적절한 IV 구경 배치를 위한 알려진 부적절한 정맥 접근
  • 지난 48시간 이내 요오드 조영제 투여
  • 10~15초 동안 숨을 참을 수 없는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
시술 전 심장 CT
CRT 환자는 시술 전 심장 CT를 통해 비동기화, 흉터 및 관상 정맥 해부학을 평가합니다. CT 정맥조영술은 이식 의사 또는 맹검에 대한 사전 지식으로 무작위 배정됩니다. CT 불일치 및 흉터 평가는 간병인과 환자에게 눈이 멀게 유지됩니다.
다른: CT 관상동맥 정맥조영술의 사전 지식 무작위화

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CRT에 대한 임상 반응
기간: CRT 이식 후 6개월
CRT에 대한 임상 반응은 좌심실 박출률, NYHA 기능 등급 및 환자 전체 평가 점수를 고려하여 두 명의 숙련된 심장 전문의가 판단합니다.
CRT 이식 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 심혈관 부작용(MACE)
기간: 2 년
MACE는 사망, 심장 이식, 좌심실 보조 장치 및 HF 입원의 복합 종점으로 정의됩니다.
2 년
보조 끝점
기간: 6 개월
NYHA 기능 등급, 에코 볼륨 및 박출률, 미네소타 삶의 질 점수, 6분 도보 거리, NT-proBNP 수준 및 6개월 입원의 변화
6 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식 및 형광 투시 시간 및 방사선 노출
기간: 임플란트 기간 동안
이식 시간, 형광 투시 시간 및 방사선 노출
임플란트 기간 동안
CT 정맥조영술과 침습적 관상동맥 정맥조영술 사이의 합의
기간: CT 정맥조영술과 침습적 관상동맥 정맥조영술 내에서
CT 정맥조영술과 침습적 관상동맥 정맥조영술 내에서

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

협력자

Brigham and Women's Hospital
Abbott Medical Devices

수사관

  • 수석 연구원: Jagmeet P Singh, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 31일

처음 게시됨 (추정)

2010년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 30일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2008P000555
  • 1K23HL098370 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

넓은 QRS 컴플렉스에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Philippines

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다