Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvouzdrojová počítačová tomografie pro zlepšení predikce odpovědi na srdeční resynchronizační terapii (DIRECT)

30. září 2022 aktualizováno: Jagmeet Singh, Massachusetts General Hospital
Kardiální resynchronizační terapie (CRT) je široce přijímaná léčba, která vedla ke zlepšení klinických výsledků u pacientů s refrakterním městnavým srdečním selháním (CHF), systolickou dysfunkcí a širokým trváním QRS. Vyžaduje však implantaci drahého zařízení (30 000 USD) a asi u 1/3 pacientů nedochází ke klinickému zlepšení. Neadekvátní množství dyssynchronie LK nebo suboptimální umístění elektrody může omezit klinickou odpověď. Dvouzdrojová počítačová tomografie (DSCT) umožňuje jemnou detekci během stahu myokardu pro posouzení dyssynchronie LK a může také posoudit anatomii koronárních žil a zátěž jizvou. DSCT tedy může být ideální neinvazivní modalitou k predikci odpovědi na CRT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

38

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Ambulantní nebo hospitalizovaní pacienti se srdečním selháním, u kterých je plánována implantace CRT

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší 18 let
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Plánovaná implantace CRT
  • Srdeční selhání funkční třídy II-IV podle NYHA
  • Echo ejekční frakce menší nebo rovna 35 %
  • Trvání QRS větší nebo rovné 120 ms
  • Normální nebo mírně snížená funkce ledvin (odhadovaný sérový kreatinin nižší nebo rovný 1,5 mg/dl nebo nižší nebo rovný 1,3 mg/dl u diabetických subjektů užívajících metformin
  • U diabetiků léčených glukofágem (metforminem) bude nutné vysadit glukofág (metformin) po dobu nejméně 48 hodin po podání kontrastní látky.

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na jód nebo jodovaný kontrast
  • Chronická perzistující fibrilace síní
  • Těhotenství nebo neznámý stav těhotenství
  • Jedinci na léčbě glukofágem (metforminem), kteří nejsou schopni nebo ochotni přerušit léčbu na 48 hodin po CT vyšetření
  • Známý neadekvátní žilní přístup pro vhodné umístění IV kalibru
  • Podávání jodové kontrastní látky během posledních 48 hodin
  • Subjekty, které nemohou zadržet dech po dobu 10-15 sekund

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Předprocedurální CT srdce
Pacienti s CRT podstoupí předprocedurální CT srdce k posouzení dyssynchronie, jizvy a anatomie koronárních žil. CT venogram bude randomizován tak, aby byl předem informován implantujícímu lékaři nebo zaslepen. CT dyssynchronie a hodnocení jizev zůstane pro ošetřovatele a pacienty zaslepené.
Jiný: Randomizace předběžných znalostí CT koronární venografie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odpověď na CRT
Časové okno: 6 měsíců po implantaci CRT
Klinickou odpověď na CRT posoudí dva zkušení kardiologové s ohledem na ejekční frakci levé komory, funkční třídu NYHA a skóre celkového hodnocení pacienta.
6 měsíců po implantaci CRT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velké nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE)
Časové okno: 2 roky
MACE definované jako složené cílové ukazatele smrti, transplantace srdce, zařízení na podporu levé komory a hospitalizace se srdečním selháním
2 roky
Sekundární koncové body
Časové okno: 6 měsíců
Změna ve funkční třídě NYHA, objemech ozvěny a ejekční frakci, skóre kvality života v Minnesotě, vzdálenost 6 minut chůze, hladiny NT-proBNP a hospitalizace po 6 měsících
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba implantace a fluoroskopie a radiační expozice
Časové okno: Během doby implantace
Doba implantace, doba fluoroskopie a expozice záření
Během doby implantace
Shoda mezi CT venografií a invazivní koronární venografií
Časové okno: v rámci CT venografie a invazivní koronární venografie
v rámci CT venografie a invazivní koronární venografie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Brigham and Women's Hospital
Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jagmeet P Singh, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

2. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2008P000555
  • 1K23HL098370 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Široký komplex QRS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit