Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwuźródłowa tomografia komputerowa w celu poprawy przewidywania odpowiedzi na terapię resynchronizującą serce (DIRECT)

30 września 2022 zaktualizowane przez: Jagmeet Singh, Massachusetts General Hospital
Terapia resynchronizująca serca (CRT) jest szeroko akceptowaną terapią, która doprowadziła do poprawy wyników klinicznych u pacjentów z oporną na leczenie zastoinową niewydolnością serca (CHF), dysfunkcją skurczową i szerokim zespołem QRS. Wymaga to jednak wszczepienia drogiego urządzenia (30 000 USD), a około 1/3 pacjentów nie ma poprawy klinicznej. Niewystarczająca ilość dyssynchronii LV lub nieoptymalne rozmieszczenie elektrod może ograniczać odpowiedź kliniczną. Dwuźródłowa tomografia komputerowa (DSCT) pozwala na subtelne wykrywanie podczas skurczu mięśnia sercowego w celu oceny dyssynchronii LV, a także może ocenić anatomię żył wieńcowych i obciążenie blizną. Zatem DSCT może być idealną nieinwazyjną metodą przewidywania odpowiedzi na CRT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ambulatoryjni lub hospitalizowani z niewydolnością serca zakwalifikowani do wszczepienia CRT

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Starsze niż 18 lat
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Planowana implantacja CRT
  • Niewydolność serca klasy czynnościowej II-IV wg NYHA
  • Frakcja wyrzucania echa mniejsza lub równa 35%
  • Czas trwania zespołu QRS większy lub równy 120 ms
  • Prawidłowa lub nieznacznie upośledzona czynność nerek (szacowane stężenie kreatyniny w surowicy mniejsze lub równe 1,5 mg/dl lub mniejsze lub równe 1,3 mg/dl u pacjentów z cukrzycą przyjmujących metforminę
  • Pacjenci z cukrzycą przyjmujący glucophage (metforminę) będą musieli odstawić glucophage (metforminę) na co najmniej 48 godzin po podaniu kontrastu.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na jod lub jodowy środek kontrastowy
  • Przewlekłe uporczywe migotanie przedsionków
  • Ciąża lub nieznany stan ciąży
  • Osoby leczone glukofagiem (metforminą), które nie mogą lub nie chcą przerwać terapii przez 48 godzin po tomografii komputerowej
  • Znany nieodpowiedni dostęp żylny dla odpowiedniego umieszczenia kalibru IV
  • Podanie kontrastu jodowego w ciągu ostatnich 48 godzin
  • Osoby, które nie mogą wstrzymać oddechu przez 10-15 sekund

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Przedzabiegowa tomografia komputerowa serca
Pacjenci CRT zostaną poddani przedzabiegowej tomografii komputerowej serca w celu oceny dyssynchronii, blizny i anatomii żył wieńcowych. Flebogram CT zostanie losowo przydzielony do wiedzy wstępnej dla lekarza implantującego lub zaślepiony. Dyssynchronia CT i ocena blizny pozostaną zaślepione dla opiekunów i pacjentów.
Inny: Randomizacja wstępnej wiedzy o flebografii wieńcowej TK

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna na CRT
Ramy czasowe: 6 miesięcy po implantacji CRT
Odpowiedź kliniczna na CRT zostanie oceniona przez dwóch doświadczonych kardiologów, biorąc pod uwagę frakcję wyrzutową lewej komory, klasę czynnościową NYHA oraz ogólną ocenę pacjenta.
6 miesięcy po implantacji CRT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE)
Ramy czasowe: 2 lata
MACE zdefiniowano jako złożone punkty końcowe obejmujące zgon, przeszczep serca, urządzenie wspomagające lewą komorę i hospitalizację z powodu niewydolności serca
2 lata
Drugorzędowe punkty końcowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana w klasie czynnościowej NYHA, objętości echa i frakcji wyrzutowej, ocenie jakości życia w stanie Minnesota, dystansie marszu po 6 minutach, poziomach NT-proBNP i hospitalizacji po 6 miesiącach
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas implantacji i fluoroskopii oraz ekspozycja na promieniowanie
Ramy czasowe: W czasie implantacji
Czas implantacji, czas fluoroskopii i ekspozycja na promieniowanie
W czasie implantacji
Zgodność między flebografią CT a inwazyjną flebografią wieńcową
Ramy czasowe: w ramach flebografii CT i inwazyjnej flebografii wieńcowej
w ramach flebografii CT i inwazyjnej flebografii wieńcowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Brigham and Women's Hospital
Abbott Medical Devices

Śledczy

  • Główny śledczy: Jagmeet P Singh, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2008P000555
  • 1K23HL098370 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szeroki zespół QRS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj