Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kettős forrású számítógépes tomográfia a szív reszinkronizációs terápiára adott válasz előrejelzésének javítására (DIRECT)

2022. szeptember 30. frissítette: Jagmeet Singh, Massachusetts General Hospital
A szív-reszinkronizációs terápia (CRT) egy széles körben elfogadott kezelés, amely a refrakter pangásos szívelégtelenségben (CHF), szisztolés diszfunkcióban és széles QRS-időtartamban szenvedő betegek klinikai kimenetelének javulásához vezetett. Ehhez azonban egy drága eszköz (30 000 dollár) beültetése szükséges, és a betegek körülbelül 1/3-ánál nincs klinikai javulás. Nem megfelelő mennyiségű bal kamrai diszszinkron vagy szuboptimális vezeték elhelyezés korlátozhatja a klinikai választ. A kettős forrású számítógépes tomográfia (DSCT) finom észlelést tesz lehetővé a szívizom összehúzódása során az LV-dyssynchronia értékeléséhez, valamint a koszorúér-vénás anatómiát és a hegterhelést is felmérheti. Így a DSCT lehet az ideális noninvazív módszer a CRT-re adott válasz előrejelzésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

38

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

CRT beültetésre tervezett járó- vagy fekvőbeteg szívelégtelenségben szenvedő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évesnél idősebb
  • Tudatos beleegyezés megadása
  • Tervezett CRT beültetés
  • NYHA II-IV. funkcionális osztályú szívelégtelenség
  • Echo Ejection Fraction kisebb vagy egyenlő, mint 35%
  • 120 ms-nál nagyobb vagy egyenlő QRS-időtartam
  • Normál vagy enyhén csökkent veseműködés (a szérum kreatinin becsült értéke legfeljebb 1,5 mg/dl vagy kevesebb vagy egyenlő 1,3 mg/dl cukorbetegeknél metformint szedő betegeknél
  • A glükofágot (metformint) szedő cukorbetegek esetében a kontraszt beadása után legalább 48 órára le kell állítaniuk a glükofág (metformin) kezelését.

Kizárási kritériumok:

  • Jód vagy jódtartalmú kontrasztanyag ismert allergiája
  • Krónikus perzisztáló pitvarfibrilláció
  • Terhesség vagy ismeretlen terhességi állapot
  • Glükofág (metformin) terápiában részesülő alanyok, akik nem képesek vagy nem akarják abbahagyni a kezelést 48 órával a CT-vizsgálat után
  • Ismert, hogy a vénás hozzáférés nem megfelelő a megfelelő IV kaliberű elhelyezéshez
  • Jódtartalmú kontraszt beadása az elmúlt 48 órában
  • Olyan személyek, akik 10-15 másodpercig nem tudják visszatartani a lélegzetüket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Eljárás előtti szív CT
A CRT-betegek műtét előtti szív-CT-n esnek át, hogy felmérjék a diszszinkróniát, a hegeket és a koszorúér-vénás anatómiát. A CT-venogram véletlenszerűen történik, hogy előzetesen megtudja a beültető orvost, vagy vakon. A CT-diszinkrónia és a hegfelmérés továbbra is vak marad a gondozók és a betegek számára.
Egyéb: A CT koszorúér-venográfia előismeretének randomizálása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai válasz a CRT-re
Időkeret: 6 hónappal a CRT beültetése után
A CRT-re adott klinikai választ két tapasztalt kardiológus fogja megítélni, figyelembe véve a bal kamrai ejekciós frakciót, a NYHA funkcionális osztályt és a beteg általános értékelési pontszámát.
6 hónappal a CRT beültetése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jelentős káros kardiovaszkuláris események (MACE)
Időkeret: 2 év
A MACE a halálozás, a szívtranszplantáció, a bal kamrai asszisztens és a HF kórházi kezelés összetett végpontjaként definiálva
2 év
Másodlagos végpontok
Időkeret: 6 hónap
Változás a NYHA funkcionális osztályban, a visszhangtérfogatban és az ejekciós frakcióban, a minnesotai életminőség pontszámában, a 6 perces sétatávban, az NT-proBNP-szintekben és a kórházi kezelésben 6 hónapos korban
6 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beültetési és fluoroszkópiás idő és sugárterhelés
Időkeret: Az implantáció ideje alatt
Beültetési idő, fluoroszkópia ideje és sugárterhelés
Az implantáció ideje alatt
Megállapodás a CT venográfia és az invazív koszorúér-venográfia között
Időkeret: a CT-venográfián és az invazív koszorúér-venográfián belül
a CT-venográfián és az invazív koszorúér-venográfián belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Együttműködők

Brigham and Women's Hospital
Abbott Medical Devices

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jagmeet P Singh, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 31.

Első közzététel (Becslés)

2010. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 30.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2008P000555
  • 1K23HL098370 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel