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心臓再同期療法に対する反応の予測を向上させるデュアルソース コンピューター断層撮影法 (DIRECT)

2022年9月30日 更新者：Jagmeet Singh、Massachusetts General Hospital
心臓再同期療法 (CRT) は広く受け入れられている治療法であり、難治性うっ血性心不全 (CHF)、収縮機能不全、および幅広い QRS 持続期間を持つ患者の臨床転帰の改善につながりました。 しかし、高価な装置（3万ドル）の埋め込みが必要であり、患者の約3分の1は臨床的な改善が得られません。 不十分な量の左心室同期不全やリードの配置が最適ではない場合、臨床反応が制限される可能性があります。 デュアルソース コンピューター断層撮影 (DSCT) では、心筋収縮中の微妙な検出を可能にして、LV 非同期性を評価することができます。また、冠状静脈の解剖学的構造や瘢痕の負担も評価できます。 したがって、DSCT は、CRT に対する反応を予測するための理想的な非侵襲的モダリティである可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

38

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

CRT 埋め込みを予定している外来または入院の心不全患者

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • インフォームドコンセントを提供する能力
  • 計画的なCRT移植
  • NYHA 機能性クラス II-IV 心不全
  • エコー駆出率が 35% 以下
  • QRS 持続時間が 120 ミリ秒以上
  • 正常または軽度の腎機能低下（メトホルミンを服用している糖尿病患者の推定血清クレアチニン値が1.5 mg/dL以下、または1.3 mg/dL以下）
  • グルコファージ（メトホルミン）を摂取している糖尿病患者の場合、造影剤投与後少なくとも 48 時間はグルコファージ（メトホルミン）を中止する必要があります。

除外基準:

  • ヨウ素またはヨウ素化造影剤に対する既知のアレルギー
  • 慢性持続性心房細動
  • 妊娠または妊娠状態が不明である
  • グルコファージ（メトホルミン）治療を受けている被験者で、CTスキャン後48時間治療を中止できない、または中止したくない
  • 適切な IV 口径の配置に対する静脈アクセスが不適切であることが知られている
  • 過去48時間以内のヨード造影剤投与
  • 10～15秒間息を止められない被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
術前の心臓CT
CRT 患者は、同期不全、瘢痕、冠状静脈の解剖学的構造を評価するために、術前心臓 CT を受けます。 CT 静脈造影は、移植医師の事前知識に応じてランダム化されるか、盲検化されます。 CT の同期不全と傷跡の評価は、介護者や患者には知られないままになります。
他の：CT冠状静脈造影の事前知識のランダム化

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CRT に対する臨床反応
時間枠：CRT移植後6か月
CRT に対する臨床反応は、左心室駆出率、NYHA 機能クラス、および患者の総合評価スコアを考慮して、経験豊富な 2 人の心臓専門医によって判断されます。
CRT移植後6か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重大な心血管イベント（MACE）
時間枠：2年
MACEは、死亡、心臓移植、左心室補助装置、心不全入院の複合エンドポイントとして定義される
2年
副次的エンドポイント
時間枠：6ヵ月
NYHA 機能クラス、エコー量と駆出率、ミネソタ州の生活の質スコア、6 分間の歩行距離、NT-proBNP レベル、および 6 か月後の入院の変化
6ヵ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
移植と透視の時間と放射線被ばく
時間枠：インプラントの期間中
移植時間、透視時間、および放射線被ばく
インプラントの期間中
CT静脈造影と侵襲性冠状静脈造影の一致
時間枠：CT静脈造影および侵襲性冠状静脈造影内
CT静脈造影および侵襲性冠状静脈造影内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Massachusetts General Hospital

協力者

Brigham and Women's Hospital
Abbott Medical Devices

捜査官

  • 主任研究者：Jagmeet P Singh, MD, PhD、Massachusetts General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年2月1日

一次修了 (実際)

2012年1月1日

研究の完了 (実際)

2012年1月1日

試験登録日

最初に提出

2010年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年3月31日

最初の投稿 (見積もり)

2010年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月30日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2008P000555
  • 1K23HL098370 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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