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Dual-Source-Computertomographie zur Verbesserung der Vorhersage des Ansprechens auf eine kardiale Resynchronisationstherapie (DIRECT)

30. September 2022 aktualisiert von: Jagmeet Singh, Massachusetts General Hospital
Die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) ist eine weithin akzeptierte Behandlung, die zu verbesserten klinischen Ergebnissen bei Patienten mit refraktärer Herzinsuffizienz (CHF), systolischer Dysfunktion und langer QRS-Dauer geführt hat. Es erfordert jedoch die Implantation eines teuren Geräts (30.000 US-Dollar) und bei etwa einem Drittel der Patienten kommt es zu keiner klinischen Besserung. Unzureichende LV-Dyssynchronie oder eine suboptimale Elektrodenplatzierung können das klinische Ansprechen einschränken. Die Dual-Source-Computertomographie (DSCT) ermöglicht eine subtile Erkennung während der Myokardkontraktion zur Beurteilung der LV-Dyssynchronität und kann auch die Anatomie der Koronarvenen und die Narbenbelastung beurteilen. Daher könnte die DSCT die ideale nichtinvasive Modalität sein, um das Ansprechen auf eine CRT vorherzusagen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Ambulante oder stationäre Patienten mit Herzinsuffizienz, bei denen eine CRT-Implantation geplant ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Älter als 18 Jahre
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  • Geplante CRT-Implantation
  • Herzinsuffizienz der NYHA-Funktionsklasse II-IV
  • Echoauswurfanteil kleiner oder gleich 35 %
  • QRS-Dauer größer oder gleich 120 ms
  • Normale oder leicht eingeschränkte Nierenfunktion (geschätztes Serumkreatinin kleiner oder gleich 1,5 mg/dl oder kleiner oder gleich 1,3 mg/dl für Diabetiker unter Metformin).
  • Bei Diabetikern, die Glucophage (Metformin) einnehmen, ist es erforderlich, die Einnahme von Glucophage (Metformin) für mindestens 48 Stunden nach der Kontrastmittelgabe abzusetzen.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen Jod oder jodhaltiges Kontrastmittel
  • Chronisch anhaltendes Vorhofflimmern
  • Schwangerschaft oder unbekannter Schwangerschaftsstatus
  • Personen, die eine Glucophage-Therapie (Metformin) erhalten und nicht in der Lage oder nicht willens sind, die Therapie 48 Stunden nach der CT-Untersuchung abzubrechen
  • Bekanntermaßen unzureichender venöser Zugang für eine geeignete IV-Kaliber-Platzierung
  • Jodhaltige Kontrastmittelgabe innerhalb der letzten 48 Stunden
  • Probanden, die ihren Atem nicht 10–15 Sekunden lang anhalten können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Präprozedurale Herz-CT
CRT-Patienten werden vor dem Eingriff einer Herz-CT unterzogen, um Dyssynchronität, Narben und Koronarvenenanatomie festzustellen. Das CT-Venogramm wird nach Vorkenntnissen des implantierenden Arztes randomisiert oder verblindet. Die CT-Dyssynchronität und die Narbenbeurteilung bleiben für Pflegekräfte und Patienten blind.
Sonstiges: Randomisierung des Vorwissens zur CT-Koronarvenographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Reaktion auf CRT
Zeitfenster: 6 Monate nach der CRT-Implantation
Das klinische Ansprechen auf die CRT wird von zwei erfahrenen Kardiologen unter Berücksichtigung der linksventrikulären Ejektionsfraktion, der NYHA-Funktionsklasse und des Gesamtbewertungsscores des Patienten beurteilt.
6 Monate nach der CRT-Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 2 Jahre
MACE definiert als zusammengesetzte Endpunkte aus Tod, Herztransplantation, linksventrikulärem Unterstützungsgerät und Herzinsuffizienz-Krankenhausaufenthalt
2 Jahre
Sekundäre Endpunkte
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung der NYHA-Funktionsklasse, des Echovolumens und der Ejektionsfraktion, des Minnesota Quality of Life Score, der 6-Minuten-Gehstrecke, der NT-proBNP-Werte und des Krankenhausaufenthalts nach 6 Monaten
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantations- und Durchleuchtungszeit und Strahlenbelastung
Zeitfenster: Während der Implantation
Implantationszeit, Durchleuchtungszeit und Strahlenbelastung
Während der Implantation
Übereinstimmung zwischen CT-Venographie und invasiver Koronarvenographie
Zeitfenster: innerhalb der CT-Venographie und der invasiven Koronarvenographie
innerhalb der CT-Venographie und der invasiven Koronarvenographie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Brigham and Women's Hospital
Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Hauptermittler: Jagmeet P Singh, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008P000555
  • 1K23HL098370 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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