Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden lähteen tietokonetomografia parantaa vasteen ennustetta sydämen uudelleensynkronointihoitoon (DIRECT)

perjantai 30. syyskuuta 2022 päivittänyt: Jagmeet Singh, Massachusetts General Hospital
Sydämen uudelleensynkronointiterapia (CRT) on laajalti hyväksytty hoito, joka on johtanut parempiin kliinisiin tuloksiin potilailla, joilla on refraktaarinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF), systolinen toimintahäiriö ja pitkä QRS-kesto. Se vaatii kuitenkin kalliin laitteen istuttamista (30 000 dollaria), ja noin 1/3 potilaista ei parane kliinisesti. Riittämättömät LV-dyssynkroniset määrät tai suboptimaalinen lyijyjen sijoitus voi rajoittaa kliinistä vastetta. Dual-Source-tietokonetomografia (DSCT) mahdollistaa hienovaraisen havaitsemisen sydänlihaksen supistumisen aikana LV-dyssynkronian arvioimiseksi, ja se voi myös arvioida sepelvaltimoiden anatomiaa ja arpia. Siten DSCT voi olla ihanteellinen ei-invasiivinen menetelmä CRT-vasteen ennustamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Avo- tai sairaalapotilaat, joilla on CRT-istutus

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotias
  • Kyky antaa tietoinen suostumus
  • Suunniteltu CRT-istutus
  • NYHA:n toiminnallinen luokka II-IV sydämen vajaatoiminta
  • Kaiun poistofraktio pienempi tai yhtä suuri kuin 35 %
  • QRS-kesto suurempi tai yhtä suuri kuin 120 ms
  • Normaali tai lievästi heikentynyt munuaisten toiminta (arvioitu seerumin kreatiniini alle tai yhtä suuri kuin 1,5 mg/dl tai pienempi tai yhtä suuri kuin 1,3 mg/dl metformiinia saavilla diabeetikoilla
  • Glukofagia (metformiinia) saavien diabeetikkojen on lopetettava glukofagin (metformiini) käyttö vähintään 48 tunnin ajaksi varjoaineen annon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia jodille tai jodatulle kontrastille
  • Krooninen jatkuva eteisvärinä
  • Raskaus tai tuntematon raskaustila
  • Glukofaagihoitoa (metformiinia) saavat potilaat, jotka eivät pysty tai eivät halua lopettaa hoitoa 48 tunnin ajan TT-kuvauksen jälkeen
  • Tunnettu riittämätön laskimopääsy sopivaan IV-kaliiperiin
  • Jodipitoisen varjoaineen anto viimeisen 48 tunnin aikana
  • Koehenkilöt, jotka eivät pysty pidättelemään hengitystään 10-15 sekuntiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Toimenpidettä edeltävä sydämen TT
CRT-potilaille tehdään toimenpidettä edeltävä sydämen CT dyssynkronian, arpien ja sepelvaltimoiden anatomian arvioimiseksi. CT-venogrammi satunnaistetaan implantoivan lääkärin ennakkotietoihin tai sokennetaan. CT-dyssynkronian ja arpien arviointi jää sokeutetuksi hoitajille ja potilaille.
Muut: Sepelvaltimon CT-laskimon ennakkotietojen satunnaistaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CRT:n kliininen vaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta CRT-istutuksen jälkeen
Kaksi kokenutta kardiologia arvioi kliinisen vasteen CRT-hoitoon ottaen huomioon vasemman kammion ejektiofraktion, NYHA-toiminnallisen luokan ja potilaan kokonaisarvioinnin.
6 kuukautta CRT-istutuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Merkittävät haitalliset kardiovaskulaariset tapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: 2 vuotta
MACE määritellään kuoleman, sydämensiirron, vasemman kammion apulaitteen ja HF-sairaalahoidon yhdistelmäpäätepisteiksi
2 vuotta
Toissijaiset päätepisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos NYHA:n toiminnallisessa luokassa, kaiun tilavuudessa ja ejektiofraktiossa, Minnesotan elämänlaatupisteissä, 6 minuutin kävelymatkassa, NT-proBNP-tasoissa ja sairaalahoito 6 kuukauden kohdalla
6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implantaatio- ja fluoroskopia-aika ja säteilyaltistus
Aikaikkuna: Implantoinnin aikana
Implantaatioaika, fluoroskopia-aika ja säteilyaltistus
Implantoinnin aikana
Sopimus CT-venografian ja invasiivisen sepelvaltimon venografian välillä
Aikaikkuna: CT-venografiassa ja invasiivisessa sepelvaltimolaskimossa
CT-venografiassa ja invasiivisessa sepelvaltimolaskimossa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

Brigham and Women's Hospital
Abbott Medical Devices

Tutkijat

  • Päätutkija: Jagmeet P Singh, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 2. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2008P000555
  • 1K23HL098370 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leveä QRS-kompleksi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa