Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dual-Source computertomografi for at forbedre forudsigelse af respons på hjerteresynkroniseringsterapi (DIRECT)

30. september 2022 opdateret af: Jagmeet Singh, Massachusetts General Hospital
Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) er en bredt accepteret behandling, der har ført til forbedrede kliniske resultater for patienter med refraktær kongestiv hjerteinsufficiens (CHF), systolisk dysfunktion og lang QRS-varighed. Det kræver dog implantation af en dyr enhed ($30.000), og omkring 1/3 af patienterne har ikke klinisk forbedring. Utilstrækkelige mængder af LV-dyssynkroni eller suboptimal elektrodeplacering kan begrænse den kliniske respons. Dual-Source computertomografi (DSCT) giver mulighed for subtil detektion under myokardiekontraktion til vurdering af LV-dyssynkroni og kan også vurdere koronar venøs anatomi og arbyrde. Således kan DSCT være den ideelle ikke-invasive modalitet til at forudsige respons på CRT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

38

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ambulante eller indlagte hjertesvigtpatienter planlagt til CRT-implantation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ældre end 18 år
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Planlagt CRT-implantation
  • NYHA funktionel klasse II-IV hjertesvigt
  • Ekkoudstødningsfraktion mindre end eller lig med 35 %
  • QRS-varighed større end eller lig med 120 ms
  • Normal eller let nedsat nyrefunktion (estimeret serumkreatinin mindre end eller lig med 1,5 mg/dL eller mindre end eller lig med 1,3 mg/dL for diabetikere på metformin
  • For diabetikere på glucophage (metformin) vil de være nødt til at stoppe glucophage (metformin) i mindst 48 timer efter administration af kontrast.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for jod eller jodholdig kontrast
  • Kronisk vedvarende atrieflimren
  • Graviditet eller ukendt graviditetsstatus
  • Forsøgspersoner i behandling med glucofag (metformin), som ikke er i stand til eller uvillige til at afbryde behandlingen i 48 timer efter CT-scanning
  • Kendt utilstrækkelig venøs adgang til passende IV kaliber placering
  • Indgivelse af joderet kontrast inden for de seneste 48 timer
  • Forsøgspersoner, der ikke kan holde vejret i 10-15 sekunder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Præ-procedure hjerte-CT
CRT-patienter vil gennemgå præ-procedure hjerte-CT for at vurdere for dyssynkroni, ar og koronar venøs anatomi. CT-venogrammet vil blive randomiseret til forhåndsviden til implanterende læge eller blindet. CT-dyssynkroni- og arvurderingen vil forblive blindet for pårørende og patienter.
Andet: Randomisering af forhåndsviden om CT koronar venografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons på CRT
Tidsramme: 6 måneder efter implantation af CRT
Den kliniske respons på CRT vil blive bedømt af to erfarne kardiologer under hensyntagen til venstre ventrikulær ejektionsfraktion, NYHA funktionsklasse og patientens globale vurderingsscore.
6 måneder efter implantation af CRT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større kardiovaskulære hændelser (MACE)
Tidsramme: 2 år
MACE defineret som sammensatte endepunkter for død, hjertetransplantation, venstre ventrikulær hjælpeanordning og HF hospitalsindlæggelse
2 år
Sekundære endepunkter
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i NYHA funktionsklasse, ekkovolumener og ejektionsfraktion, Minnesota Quality of Life-score, 6-minutters gåafstand, NT-proBNP-niveauer og hospitalsindlæggelse efter 6 måneder
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantation og fluoroskopi tid og strålingseksponering
Tidsramme: Under implantationstiden
Implantationstid, fluoroskopitid og strålingseksponering
Under implantationstiden
Overensstemmelse mellem CT-venografi og invasiv koronarvenografi
Tidsramme: inden for CT-venografi og invasiv koronarvenografi
inden for CT-venografi og invasiv koronarvenografi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Brigham and Women's Hospital
Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jagmeet P Singh, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2010

Først opslået (Skøn)

2. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2008P000555
  • 1K23HL098370 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bredt QRS-kompleks

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner