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Tomografía computarizada de doble fuente para mejorar la predicción de la respuesta a la terapia de resincronización cardíaca (DIRECT)

30 de septiembre de 2022 actualizado por: Jagmeet Singh, Massachusetts General Hospital
La terapia de resincronización cardíaca (TRC) es un tratamiento ampliamente aceptado que ha llevado a mejores resultados clínicos para pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) refractaria, disfunción sistólica y QRS de duración amplia. Sin embargo, requiere la implantación de un dispositivo costoso ($30,000) y alrededor de 1/3 de los pacientes no tienen mejoría clínica. Las cantidades inadecuadas de asincronía del VI o la colocación subóptima del cable pueden limitar la respuesta clínica. La tomografía computarizada de doble fuente (DSCT) permite una detección sutil durante la contracción del miocardio para evaluar la asincronía del VI y también puede evaluar la anatomía venosa coronaria y la carga de la cicatriz. Por lo tanto, DSCT puede ser la modalidad no invasiva ideal para predecir la respuesta a la TRC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

38

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes ambulatorios o hospitalizados con insuficiencia cardíaca programados para implantación de TRC

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 18 años
  • Capacidad para dar consentimiento informado
  • Implantación planificada de TRC
  • Insuficiencia cardíaca clase funcional II-IV de la NYHA
  • Fracción de eyección de eco menor o igual al 35%
  • Duración del QRS mayor o igual a 120 ms
  • Función renal normal o levemente reducida (creatinina sérica estimada menor o igual a 1,5 mg/dl o menor o igual a 1,3 mg/dl para sujetos diabéticos que toman metformina)
  • Para los sujetos diabéticos que toman glucophage (metformina), se les pedirá que dejen de tomar glucophage (metformina) durante al menos 48 horas después de la administración del contraste.

Criterio de exclusión:

  • Alergia conocida al yodo o al contraste yodado
  • Fibrilación auricular persistente crónica
  • Embarazo o estado de embarazo desconocido
  • Sujetos en terapia con glucófago (metformina) que no pueden o no quieren interrumpir la terapia durante 48 horas después de la tomografía computarizada
  • Acceso venoso inadecuado conocido para la colocación del calibre IV apropiado
  • Administración de contraste yodado en las últimas 48 horas
  • Sujetos que no pueden contener la respiración durante 10-15 segundos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
TC cardíaca previa al procedimiento
Los pacientes con CRT se someterán a una TC cardíaca previa al procedimiento para evaluar la disincronía, la cicatriz y la anatomía venosa coronaria. El venograma de TC se aleatorizará con el conocimiento previo del médico que realiza el implante o será ciego. La evaluación de la asincronía y la cicatriz de la TC permanecerá ciega para los cuidadores y los pacientes.
Otro: Aleatorización del conocimiento previo de venografía coronaria por TC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta clínica a la TRC
Periodo de tiempo: 6 meses después de la implantación de TRC
La respuesta clínica a la TRC será adjudicada por dos cardiólogos experimentados teniendo en cuenta la fracción de eyección del ventrículo izquierdo, la clase funcional de la NYHA y la puntuación de evaluación global del paciente.
6 meses después de la implantación de TRC

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos cardiovasculares mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 2 años
MACE definido como criterios de valoración compuestos de muerte, trasplante cardíaco, dispositivo de asistencia ventricular izquierda y hospitalización por insuficiencia cardíaca
2 años
Criterios de valoración secundarios
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en la clase funcional de la NYHA, los volúmenes de eco y la fracción de eyección, la puntuación de calidad de vida de Minnesota, la distancia recorrida en 6 minutos, los niveles de NT-proBNP y la hospitalización a los 6 meses
6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de implantación y fluoroscopia y exposición a la radiación
Periodo de tiempo: Durante el tiempo del implante
Tiempo de implantación, tiempo de fluoroscopia y exposición a la radiación
Durante el tiempo del implante
Concordancia entre la venografía por TC y la venografía coronaria invasiva
Periodo de tiempo: dentro de la venografía por TC y la venografía coronaria invasiva
dentro de la venografía por TC y la venografía coronaria invasiva

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Brigham and Women's Hospital
Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Investigador principal: Jagmeet P Singh, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de abril de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2008P000555
  • 1K23HL098370 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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