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Tomographie informatisée à double source pour améliorer la prédiction de la réponse à la thérapie de resynchronisation cardiaque (DIRECT)

30 septembre 2022 mis à jour par: Jagmeet Singh, Massachusetts General Hospital
La thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) est un traitement largement accepté qui a permis d'améliorer les résultats cliniques chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive (ICC) réfractaire, de dysfonction systolique et d'un QRS de longue durée. Cependant, il nécessite l'implantation d'un appareil coûteux (30 000 $) et environ 1/3 des patients ne présentent pas d'amélioration clinique. Des quantités inadéquates de dyssynchronie VG ou un placement sous-optimal des sondes peuvent limiter la réponse clinique. La tomodensitométrie à double source (DSCT) permet une détection subtile pendant la contraction du myocarde pour évaluer la dyssynchronie du VG, et peut également évaluer l'anatomie veineuse coronaire et la charge cicatricielle. Ainsi, le DSCT peut être la modalité non invasive idéale pour prédire la réponse au CRT.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

38

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients insuffisants cardiaques ambulatoires ou hospitalisés programmés pour une implantation CRT

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 18 ans
  • Capacité à donner un consentement éclairé
  • Implantation CRT prévue
  • Insuffisance cardiaque de classe fonctionnelle NYHA II-IV
  • Fraction d'éjection d'écho inférieure ou égale à 35 %
  • Durée QRS supérieure ou égale à 120 ms
  • Fonction rénale normale ou légèrement réduite (créatinine sérique estimée inférieure ou égale à 1,5 mg/dL ou inférieure ou égale à 1,3 mg/dL pour les sujets diabétiques sous metformine
  • Pour les sujets diabétiques sous glucophage (metformine) il leur sera demandé d'arrêter le glucophage (metformine) pendant au moins 48 heures après l'administration du produit de contraste.

Critère d'exclusion:

  • Allergie connue à l'iode ou au produit de contraste iodé
  • Fibrillation auriculaire persistante chronique
  • Grossesse ou état de grossesse inconnu
  • Sujets sous traitement par glucophage (metformine) qui ne peuvent ou ne veulent pas interrompre le traitement pendant 48 heures après la tomodensitométrie
  • Accès veineux inadéquat connu pour un placement approprié du calibre IV
  • Administration de contraste iodé dans les 48 dernières heures
  • Sujets incapables de retenir leur souffle pendant 10 à 15 secondes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
TDM cardiaque pré-opératoire
Les patients CRT subiront une TDM cardiaque pré-procédurale pour évaluer la dyssynchronie, la cicatrice et l'anatomie veineuse coronarienne. La phlébographie CT sera randomisée à la connaissance préalable du médecin implanteur ou en aveugle. L'évaluation de la dyssynchronie CT et de la cicatrice restera en aveugle pour les soignants et les patients.
Autre: Randomisation de la connaissance préalable de la phlébographie coronarienne CT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse clinique au CRT
Délai: 6 mois après l'implantation du CRT
La réponse clinique au CRT sera jugée par deux cardiologues expérimentés en tenant compte de la fraction d'éjection ventriculaire gauche, de la classe fonctionnelle NYHA et du score d'évaluation globale du patient.
6 mois après l'implantation du CRT

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE)
Délai: 2 années
MACE défini comme les critères d'évaluation composites du décès, de la transplantation cardiaque, du dispositif d'assistance ventriculaire gauche et de l'hospitalisation pour IC
2 années
Critères secondaires
Délai: 6 mois
Changement dans la classe fonctionnelle NYHA, les volumes d'écho et la fraction d'éjection, le score de qualité de vie du Minnesota, la distance de marche de 6 minutes, les niveaux de NT-proBNP et l'hospitalisation à 6 mois
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps d'implantation et de fluoroscopie et exposition aux rayonnements
Délai: Au moment de l'implantation
Temps d'implantation, temps de fluoroscopie et exposition aux radiations
Au moment de l'implantation
Concordance entre la phlébographie CT et la phlébographie coronarienne invasive
Délai: dans la phlébographie CT et la phlébographie coronarienne invasive
dans la phlébographie CT et la phlébographie coronarienne invasive

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

Brigham and Women's Hospital
Abbott Medical Devices

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jagmeet P Singh, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2010

Première publication (Estimation)

2 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2008P000555
  • 1K23HL098370 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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