用于治疗手足皮肤综合症的外用指甲花制剂
2014年12月11日 更新者：Dennis West、Northwestern University
外用指甲花制剂治疗手足皮肤综合征及其相关症状的前瞻性随机对照开放标签试验
本研究的目的是确定指甲花膏是否能有效治疗由药物卡培他滨和聚乙二醇化脂质体多柔比星引起的手足皮肤综合征。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受卡培他滨和/或聚乙二醇脂质体多柔比星作为单一疗法或与其他药物联合疗法的患者
- 根据 NCI-CTCAE 版本 4.0 分级量表定义的 1-3 毒性活动性手足皮肤反应（在双侧手和/或双侧脚）的新诊断，并且在过去三十天内出现症状
- 患者必须年满 18 岁
- 患者必须提供书面知情同意书才能参与研究
排除标准：
- 患有影响手或脚的预先存在的皮肤病的患者可能会限制结果的解释
- 已知对天然指甲花过敏
- 既往有 HFS 病史的患者
- 通过筛查血检确定的 G6PD 缺乏病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：正确的
在右手/脚上涂抹指甲花膏，并使用 CeraVe 保湿霜
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指甲花膏将涂抹在左手/脚或右手/脚上，同时将 CeraVe 保湿霜涂抹在双手/脚上
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其他：左边
在左手/脚上涂抹海娜膏，外加 CeraVe 保湿霜
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指甲花膏将涂抹在左手/脚或右手/脚上，同时将 CeraVe 保湿霜涂抹在双手/脚上
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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• 比较接受局部天然指甲花膏治疗以及在治疗侧同时使用CeraVe™保湿霜和在对照侧仅使用CeraVe™保湿霜的受试者的HFS严重程度。
大体时间：3周
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3周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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为了检查生活质量，使用 Skindex-16 问卷比较天然指甲花疗法与单独使用 CeraVe™
大体时间：3周
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3周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peter Lio, MD、Northwestern University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2012年1月1日
研究完成 (实际的)
2012年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月1日
首次发布 (估计)
2010年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月11日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
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