Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální přípravek Henna pro léčbu kožního syndromu rukou a nohou

11. prosince 2014 aktualizováno: Dennis West, Northwestern University

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná otevřená studie topického přípravku henny pro léčbu kožního syndromu ruka-noha a jeho přidružených příznaků

Účelem této studie je zjistit, zda je pasta z henny účinná při léčbě kožního syndromu ruka-noha, vyvolaného léky Capecitabine a pegylovaným lipozomálním doxorubicinem.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti užívající kapecitabin a/nebo pegylovaný lipozomální doxorubicin v monoterapii nebo v kombinaci s jinými přípravky
  • Nová diagnóza aktivní kožní reakce ruka-noha (na bilaterálních rukou a/nebo bilaterálních chodidlech) toxicity 1-3, jak je definována na stupnici NCI-CTCAE verze 4.0 s nástupem příznaků během posledních třiceti dnů
  • Pacienti musí být starší 18 let
  • Pacienti musí poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s již existujícím dermatologickým onemocněním postihujícím ruce nebo nohy, které může omezovat interpretaci výsledků
  • Známá alergie na přírodní hennu
  • Pacienti s předchozí anamnézou HFS
  • Anamnéza deficitu G6PD zjištěná screeningem krve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Že jo
Aplikace pasty z henny na pravou ruku/nohu plus hydratačního krému CeraVe
Lék: henna pasta
Henna pasta bude aplikována buď na levou ruku/nohu nebo pravou ruku/nohu, spolu s hydratačním krémem CeraVe na obě ruce/nohy
JINÝ: Vlevo, odjet
Aplikace pasty z henny na levou ruku/nohu plus hydratační krém CeraVe
Lék: henna pasta
Henna pasta bude aplikována buď na levou ruku/nohu nebo pravou ruku/nohu, spolu s hydratačním krémem CeraVe na obě ruce/nohy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
• Porovnat závažnost HFS u subjektů, které dostávají topickou léčbu přírodní pastou z henny spolu s použitím hydratačního krému CeraVe™ současně na ošetřované straně a používající pouze hydratační krém CeraVe™ na kontrolní straně.
Časové okno: 3 týdny
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Chcete-li zjistit kvalitu života, porovnat přírodní léčbu hennou se samotnou CeraVe™ pomocí dotazníku Skindex-16
Časové okno: 3 týdny
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Lio, MD, Northwestern University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

2. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

12. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NU 09D1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom kůže na rukou a nohou

Klinické studie na henna pasta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit