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Preparazione topica all'henné per il trattamento della sindrome della pelle della mano e del piede

11 dicembre 2014 aggiornato da: Dennis West, Northwestern University

Studio prospettico randomizzato controllato in aperto di una preparazione topica all'henné per il trattamento della sindrome cutanea mano-piede e dei sintomi associati

Lo scopo di questo studio è determinare se la pasta di henné è efficace nel trattamento della sindrome della pelle mano-piede, indotta dai farmaci capecitabina e doxorubicina liposomiale pegilata.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che ricevono capecitabina e/o doxorubicina liposomiale pegilata in monoterapia o in combinazione con altri agenti
  • Nuova diagnosi di reazione cutanea mano-piede attiva (su mani bilaterali e/o piedi bilaterali) di tossicità 1-3 come definita dalla scala di classificazione NCI-CTCAE versione 4.0 con insorgenza dei sintomi negli ultimi trenta giorni
  • I pazienti devono avere almeno 18 anni
  • I pazienti devono fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con condizioni dermatologiche preesistenti che colpiscono le mani o i piedi che possono limitare l'interpretazione dei risultati
  • Allergia nota all'henné naturale
  • Pazienti con una precedente storia di HFS
  • Anamnesi di deficit di G6PD come determinato dallo screening delle analisi del sangue

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Giusto
Applicazione di pasta di henné sulla mano/piede destro più crema idratante CeraVe
Droga: pasta di henné
La pasta di henné verrà applicata sulla mano/piede sinistro o sulla mano/piede destro, insieme alla crema idratante CeraVe su entrambe le mani/piedi
ALTRO: Sinistra
Applicazione di pasta di henné sulla mano/piede sinistro più crema idratante CeraVe
Droga: pasta di henné
La pasta di henné verrà applicata sulla mano/piede sinistro o sulla mano/piede destro, insieme alla crema idratante CeraVe su entrambe le mani/piedi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
• Confrontare la gravità dell'HFS nei soggetti che hanno ricevuto un trattamento topico con pasta di henné naturale insieme all'uso concomitante della crema idratante CeraVe™ sul lato del trattamento e utilizzando solo la crema idratante CeraVe™ sul lato del controllo.
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per esaminare la qualità della vita, confrontando il trattamento con l'henné naturale rispetto al solo CeraVe™, utilizzando il questionario Skindex-16
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Lio, MD, Northwestern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2010

Primo Inserito (STIMA)

2 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

12 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NU 09D1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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