Preparación tópica de henna para el tratamiento del síndrome cutáneo mano-pie
11 de diciembre de 2014 actualizado por: Dennis West, Northwestern University
Ensayo prospectivo, aleatorizado, controlado y abierto de una preparación tópica de henna para el tratamiento del síndrome cutáneo mano-pie y sus síntomas asociados
El propósito de este estudio es determinar si la pasta de henna es eficaz en el tratamiento del síndrome cutáneo mano-pie, inducido por los fármacos capecitabina y doxorrubicina liposomal pegilada.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que reciben capecitabina y/o doxorrubicina liposomal pegilada como monoterapia o en combinación con otros agentes
- Nuevo diagnóstico de reacción cutánea activa en manos y pies (en manos bilaterales y/o pies bilaterales) de toxicidad 1-3 según la definición de la escala de calificación NCI-CTCAE versión 4.0 con aparición de síntomas en los últimos treinta días
- Los pacientes deben tener 18 años o más.
- Los pacientes deben proporcionar un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con condiciones dermatológicas preexistentes que afecten las manos o los pies que puedan limitar la interpretación de los resultados
- Alergia conocida a la henna natural.
- Pacientes con antecedentes de SHF
- Historial de deficiencia de G6PD según lo determinado por análisis de sangre de detección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Bien
Aplicación de pasta de henna en la mano/pie derecho más crema hidratante CeraVe
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La pasta de henna se aplicará en la mano/pie izquierdo o en la mano/pie derecho, junto con el humectante CeraVe en ambas manos/pies.
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OTRO: Izquierda
Aplicación de pasta de henna en la mano/pie izquierdo más crema hidratante CeraVe
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La pasta de henna se aplicará en la mano/pie izquierdo o en la mano/pie derecho, junto con el humectante CeraVe en ambas manos/pies.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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• Comparar la gravedad de HFS en sujetos que recibieron tratamiento tópico con pasta de henna natural junto con el uso de la crema humectante CeraVe™ al mismo tiempo en el lado del tratamiento y usando solo la crema humectante CeraVe™ en el lado del control.
Periodo de tiempo: 3 semanas
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3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Para examinar la calidad de vida, comparando el tratamiento con henna natural versus CeraVe™ solo, usando el cuestionario Skindex-16
Periodo de tiempo: 3 semanas
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Lio, MD, Northwestern University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
2 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
12 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NU 09D1
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