Préparation topique au henné pour le traitement du syndrome cutané main-pied
11 décembre 2014 mis à jour par: Dennis West, Northwestern University
Essai ouvert prospectif randomisé contrôlé d'une préparation topique au henné pour le traitement du syndrome cutané main-pied et de ses symptômes associés
Le but de cette étude est de déterminer si la pâte de henné est efficace dans le traitement du syndrome cutané mains-pieds, induit par les médicaments capécitabine et doxorubicine liposomale pégylée.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients recevant de la capécitabine et/ou de la doxorubicine liposomale pégylée en monothérapie ou en association avec d'autres agents
- Nouveau diagnostic de réaction cutanée main-pied active (sur les mains bilatérales et/ou les pieds bilatéraux) de toxicité 1-3 telle que définie par l'échelle de notation NCI-CTCAE version 4.0 avec apparition des symptômes au cours des trente derniers jours
- Les patients doivent avoir 18 ans ou plus
- Les patients doivent fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une affection dermatologique préexistante affectant les mains ou les pieds pouvant limiter l'interprétation des résultats
- Allergie connue au henné naturel
- Patients ayant des antécédents de SHF
- Antécédents de déficit en G6PD déterminés par des tests sanguins de dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Droite
Application de pâte de henné sur la main/le pied droit plus hydratant CeraVe
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La pâte de henné sera appliquée sur la main/le pied gauche ou la main/le pied droit, avec l'hydratant CeraVe sur les deux mains/pieds
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AUTRE: Gauche
Application de pâte de henné sur la main/pied gauche plus hydratant CeraVe
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La pâte de henné sera appliquée sur la main/le pied gauche ou la main/le pied droit, avec l'hydratant CeraVe sur les deux mains/pieds
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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• Comparer la sévérité du SHF chez les sujets recevant un traitement topique à la pâte de henné naturel avec l'utilisation simultanée de la crème hydratante CeraVe™ du côté traitement et l'utilisation de la crème hydratante CeraVe™ uniquement du côté contrôle.
Délai: 3 semaines
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3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Examiner la qualité de vie, en comparant le traitement au henné naturel à CeraVe™ seul, à l'aide du questionnaire Skindex-16
Délai: 3 semaines
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3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Lio, MD, Northwestern University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 janvier 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2010
Première publication (ESTIMATION)
2 avril 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
12 décembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2014
Dernière vérification
1 décembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NU 09D1
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