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Topisches Hennapräparat zur Behandlung des Hand-Fuß-Hautsyndroms

11. Dezember 2014 aktualisiert von: Dennis West, Northwestern University

Prospektive randomisierte kontrollierte Open-Label-Studie mit einem topischen Henna-Präparat zur Behandlung des Hand-Fuß-Hautsyndroms und der damit verbundenen Symptome

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Henna-Paste bei der Behandlung des Hand-Fuß-Hautsyndroms wirksam ist, das durch die Medikamente Capecitabin und pegyliertes liposomales Doxorubicin ausgelöst wird.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die Capecitabin und/oder pegyliertes liposomales Doxorubicin als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Wirkstoffen erhalten
  • Neue Diagnose einer aktiven Hand-Fuß-Hautreaktion (an bilateralen Händen und/oder bilateralen Füßen) von 1-3 Toxizität gemäß der NCI-CTCAE Version 4.0-Einstufungsskala mit Beginn der Symptome innerhalb der letzten dreißig Tage
  • Die Patienten müssen 18 Jahre oder älter sein
  • Die Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit vorbestehenden dermatologischen Erkrankungen der Hände oder Füße, die die Interpretation der Ergebnisse einschränken können
  • Bekannte Allergie gegen natürliches Henna
  • Patienten mit HFS in der Vorgeschichte
  • Geschichte des G6PD-Mangels, wie durch Screening-Blutuntersuchungen bestimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Rechts
Auftragen von Henna-Paste auf die rechte Hand/den rechten Fuß plus CeraVe-Feuchtigkeitscreme
Arzneimittel: Henna-Paste
Henna-Paste wird entweder auf die linke Hand/den rechten Fuß oder die rechte Hand/den rechten Fuß aufgetragen, zusammen mit der CeraVe-Feuchtigkeitscreme auf beide Hände/Füße
ANDERE: Links
Auftragen von Henna-Paste auf die linke Hand/den linken Fuß plus CeraVe-Feuchtigkeitscreme
Arzneimittel: Henna-Paste
Henna-Paste wird entweder auf die linke Hand/den rechten Fuß oder die rechte Hand/den rechten Fuß aufgetragen, zusammen mit der CeraVe-Feuchtigkeitscreme auf beide Hände/Füße

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
• Um den Schweregrad von HFS bei Probanden zu vergleichen, die eine topische Behandlung mit natürlicher Hennapaste zusammen mit der gleichzeitigen Anwendung von CeraVe™ Feuchtigkeitscreme auf der Behandlungsseite und der ausschließlichen Verwendung von CeraVe™ Feuchtigkeitscreme auf der Kontrollseite erhielten.
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Untersuchung der Lebensqualität durch Vergleich der Behandlung mit natürlichem Henna mit CeraVe™ allein unter Verwendung des Skindex-16-Fragebogens
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Lio, MD, Northwestern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NU 09D1

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