Aktuelt hennapreparat for behandling av håndfots hudsyndrom
11. desember 2014 oppdatert av: Dennis West, Northwestern University
Prospektiv randomisert kontrollert åpen utprøving av et aktuellt hennapreparat for behandling av hånd-fot hudsyndrom og dets tilknyttede symptomer
Hensikten med denne studien er å finne ut om hennapasta er effektiv i behandlingen av hånd-fot hudsyndrom, indusert av legemidlene Capecitabin og pegylert liposomal doksorubicin.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som får kapecitabin og/eller pegylert liposomalt doksorubicin som monoterapi eller i kombinasjon med andre midler
- Ny diagnose av aktiv hånd-fot hudreaksjon (på bilaterale hender og/eller bilaterale føtter) på 1-3 toksisitet som definert av NCI-CTCAE versjon 4.0 graderingsskala med symptomdebut i løpet av de siste tretti dagene
- Pasienter må være 18 år eller eldre
- Pasienter må gi skriftlig informert samtykke for å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med eksisterende dermatologisk tilstand som påvirker hender eller føtter som kan begrense tolkningen av resultatene
- Kjent allergi mot naturlig henna
- Pasienter med en tidligere historie med HFS
- Historie om G6PD-mangel som bestemt ved screening av blodarbeid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Ikke sant
Påføring av hennapasta på høyre hånd/fot pluss CeraVe fuktighetskrem
|
Hennapasta påføres enten venstre hånd/fot eller høyre hånd/fot, sammen med CeraVe fuktighetskrem på begge hender/føtter
|
|
ANNEN: Venstre
Påføring av hennapasta på venstre hånd/fot pluss CeraVe fuktighetskrem
|
Hennapasta påføres enten venstre hånd/fot eller høyre hånd/fot, sammen med CeraVe fuktighetskrem på begge hender/føtter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
• For å sammenligne alvorlighetsgraden av HFS hos personer som får aktuell naturlig hennapasta-behandling sammen med bruk av CeraVe™ fuktighetskrem samtidig på behandlingssiden og kun bruk av CeraVe™ fuktighetskrem på kontrollsiden.
Tidsramme: 3 uker
|
3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å undersøke livskvalitet, sammenligne naturlig hennabehandling versus CeraVe™ alene, ved å bruke Skindex-16 spørreskjema
Tidsramme: 3 uker
|
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Lio, MD, Northwestern University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
2. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
12. desember 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2014
Sist bekreftet
1. desember 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NU 09D1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .