Helyi henna készítmény a kéz-láb bőrszindróma kezelésére
2014. december 11. frissítette: Dennis West, Northwestern University
A kéz-láb bőrszindróma és a kapcsolódó tünetek kezelésére szolgáló helyi hennakészítmény várható véletlenszerű, kontrollált, nyílt elnevezésű vizsgálata
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a hennapaszta hatékony-e a capecitabine és a pegilált liposzómás doxorubicin gyógyszerek által kiváltott kéz-láb bőrszindróma kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kapecitabint és/vagy pegilált liposzómás doxorubicint monoterápiaként vagy más szerekkel kombinációban kapó betegek
- Aktív kéz-láb bőrreakció új diagnózisa (kétoldali kézen és/vagy kétoldali lábon) 1-3 toxicitású, az NCI-CTCAE 4.0-s verzió szerinti besorolási skála szerint, a tünetek az elmúlt harminc napon belül jelentkeztek
- A betegeknek 18 éves vagy idősebbnek kell lenniük
- A betegeknek írásos beleegyezést kell adniuk a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegeknél, akiknél korábban fennálló bőrgyógyászati állapotok érintik a kezet vagy a lábat, ami korlátozhatja az eredmények értelmezését
- Ismert allergia a természetes hennára
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében HFS szerepel
- G6PD-hiány anamnézisében, amelyet vérvizsgálattal állapítottak meg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: Jobb
Henna paszta felvitele a jobb kézre/lábra plusz CeraVe hidratáló krém
|
A hennapasztát a bal kézre/lábra vagy a jobb kézre/lábra kell felvinni, a CeraVe hidratálóval együtt mindkét kézre/lábra.
|
|
EGYÉB: Bal
Henna paszta felvitele a bal kézre/lábra plusz CeraVe hidratáló krém
|
A hennapasztát a bal kézre/lábra vagy a jobb kézre/lábra kell felvinni, a CeraVe hidratálóval együtt mindkét kézre/lábra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
• A HFS súlyosságának összehasonlítása azoknál az alanyoknál, akik helyi, természetes hennapaszta kezelést kaptak a CeraVe™ hidratáló krémmel egyidejűleg a kezelési oldalon és csak CeraVe™ hidratáló krémmel a kontroll oldalon.
Időkeret: 3 hét
|
3 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az életminőség vizsgálata a természetes henna kezelés és a CeraVe™ önmagában történő összehasonlítása a Skindex-16 kérdőív segítségével
Időkeret: 3 hét
|
3 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter Lio, MD, Northwestern University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. március 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. január 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. április 1.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. április 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. december 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 11.
Utolsó ellenőrzés
2014. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NU 09D1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .