- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01097850
Aktuell Henna-preparat för behandling av Hand Foot Skin Syndrome
11 december 2014 uppdaterad av: Dennis West, Northwestern University
Prospektiv randomiserad kontrollerad öppen prövning av en aktuell Henna-preparat för behandling av Hand-Foot Skin Syndrome och dess associerade symtom
Syftet med denna studie är att avgöra om hennapasta är effektiv vid behandling av hand-fot hudsyndrom, inducerat av läkemedlen Capecitabin och pegylerat liposomalt doxorubicin.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som får capecitabin och/eller pegylerat liposomalt doxorubicin som monoterapi eller i kombination med andra medel
- Ny diagnos av aktiv hand-fot hudreaktion (på bilaterala händer och/eller bilaterala fötter) av 1-3 toxicitet enligt definitionen av NCI-CTCAE version 4.0 graderingsskalan med debut av symtom inom de senaste trettio dagarna
- Patienter måste vara 18 år eller äldre
- Patienter måste ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Patienter med redan existerande dermatologiskt tillstånd som påverkar händer eller fötter som kan begränsa tolkningen av resultat
- Känd allergi mot naturlig henna
- Patienter med en tidigare historia av HFS
- Historik av G6PD-brist som fastställts genom screening av blodprov
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ÖVRIG: Höger
Applicering av hennapasta på höger hand/fot plus CeraVe fuktighetskräm
|
Hennapasta kommer att appliceras på antingen vänster hand/fot eller höger hand/fot, tillsammans med CeraVe fuktkräm på båda händer/fötter
|
ÖVRIG: Vänster
Applicering av hennapasta på vänster hand/fot plus CeraVe fuktighetskräm
|
Hennapasta kommer att appliceras på antingen vänster hand/fot eller höger hand/fot, tillsammans med CeraVe fuktkräm på båda händer/fötter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
• Att jämföra svårighetsgraden av HFS hos försökspersoner som får aktuell behandling med naturlig hennapasta tillsammans med att använda CeraVe™ fuktkräm samtidigt på behandlingssidan och endast använda CeraVe™ fuktkräm på kontrollsidan.
Tidsram: 3 veckor
|
3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
För att undersöka livskvalitet, jämföra naturlig hennabehandling med enbart CeraVe™, med hjälp av enkäten Skindex-16
Tidsram: 3 veckor
|
3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Peter Lio, MD, Northwestern University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 januari 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 januari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2010
Första postat (UPPSKATTA)
2 april 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
12 december 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2014
Senast verifierad
1 december 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NU 09D1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hand Foot Hud Syndrome
-
China-Japan Friendship HospitalAvslutad
-
Quanta MedicalNAOS Institute of Life ScienceAvslutadGrad 2 Hand-fot syndromFrankrike
-
Jessa HospitalHasselt UniversityRekryteringHand-fot syndrom | Hand-fot hudreaktionBelgien
-
Universitas SriwijayaAktiv, inte rekryterandeCapecitabin | Hand- och fotsyndrom | Hand och fot hudreaktionIndonesien
-
China Medical University HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Instituto Brasileiro de Controle do CancerWecare Comércio de CosméticosRekrytering
-
Nan xuAvslutad
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfAvslutadHand-fot syndromTyskland
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrytering
-
Mahidol UniversitySiriraj HospitalRekrytering