Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aktuell Henna-preparat för behandling av Hand Foot Skin Syndrome

11 december 2014 uppdaterad av: Dennis West, Northwestern University

Prospektiv randomiserad kontrollerad öppen prövning av en aktuell Henna-preparat för behandling av Hand-Foot Skin Syndrome och dess associerade symtom

Syftet med denna studie är att avgöra om hennapasta är effektiv vid behandling av hand-fot hudsyndrom, inducerat av läkemedlen Capecitabin och pegylerat liposomalt doxorubicin.

Studieöversikt

Status

Indragen

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som får capecitabin och/eller pegylerat liposomalt doxorubicin som monoterapi eller i kombination med andra medel
  • Ny diagnos av aktiv hand-fot hudreaktion (på bilaterala händer och/eller bilaterala fötter) av 1-3 toxicitet enligt definitionen av NCI-CTCAE version 4.0 graderingsskalan med debut av symtom inom de senaste trettio dagarna
  • Patienter måste vara 18 år eller äldre
  • Patienter måste ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Patienter med redan existerande dermatologiskt tillstånd som påverkar händer eller fötter som kan begränsa tolkningen av resultat
  • Känd allergi mot naturlig henna
  • Patienter med en tidigare historia av HFS
  • Historik av G6PD-brist som fastställts genom screening av blodprov

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Höger
Applicering av hennapasta på höger hand/fot plus CeraVe fuktighetskräm
Hennapasta kommer att appliceras på antingen vänster hand/fot eller höger hand/fot, tillsammans med CeraVe fuktkräm på båda händer/fötter
ÖVRIG: Vänster
Applicering av hennapasta på vänster hand/fot plus CeraVe fuktighetskräm
Hennapasta kommer att appliceras på antingen vänster hand/fot eller höger hand/fot, tillsammans med CeraVe fuktkräm på båda händer/fötter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
• Att jämföra svårighetsgraden av HFS hos försökspersoner som får aktuell behandling med naturlig hennapasta tillsammans med att använda CeraVe™ fuktkräm samtidigt på behandlingssidan och endast använda CeraVe™ fuktkräm på kontrollsidan.
Tidsram: 3 veckor
3 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att undersöka livskvalitet, jämföra naturlig hennabehandling med enbart CeraVe™, med hjälp av enkäten Skindex-16
Tidsram: 3 veckor
3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Peter Lio, MD, Northwestern University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2010

Första postat (UPPSKATTA)

2 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

12 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NU 09D1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hand Foot Hud Syndrome

3
Prenumerera