Topische Henna-voorbereiding voor de behandeling van hand-voet-huidsyndroom
11 december 2014 bijgewerkt door: Dennis West, Northwestern University
Prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde open-label studie van een topische hennapreparatie voor de behandeling van het hand-voet-huidsyndroom en de bijbehorende symptomen
Het doel van deze studie is om te bepalen of hennapasta effectief is bij de behandeling van het hand-voet-huidsyndroom, veroorzaakt door de medicijnen capecitabine en gepegyleerde liposomale doxorubicine.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die capecitabine en/of gepegyleerd liposomaal doxorubicine krijgen als monotherapie of in combinatie met andere middelen
- Nieuwe diagnose van actieve hand-voet huidreactie (op bilaterale handen en/of bilaterale voeten) van 1-3 toxiciteit zoals gedefinieerd door de NCI-CTCAE versie 4.0 beoordelingsschaal met aanvang van symptomen binnen de laatste dertig dagen
- Patiënten moeten 18 jaar of ouder zijn
- Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een reeds bestaande dermatologische aandoening die de handen of voeten aantast en die de interpretatie van de resultaten kan beperken
- Bekende allergie voor natuurlijke henna
- Patiënten met een voorgeschiedenis van HFS
- Geschiedenis van G6PD-deficiëntie zoals bepaald door bloedonderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Rechts
Aanbrengen van hennapasta op rechterhand/voet plus CeraVe-vochtinbrengende crème
|
Hennapasta wordt aangebracht op de linkerhand/voet of rechterhand/voet, samen met CeraVe moisturizer op beide handen/voeten
|
|
ANDER: Links
Aanbrengen van hennapasta op de linkerhand/voet plus CeraVe-vochtinbrengende crème
|
Hennapasta wordt aangebracht op de linkerhand/voet of rechterhand/voet, samen met CeraVe moisturizer op beide handen/voeten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
• Om de ernst van HFS te vergelijken bij proefpersonen die lokale behandeling met natuurlijke hennapasta kregen, samen met het gelijktijdig gebruik van CeraVe™-vochtinbrengende crème aan de behandelingszijde en die alleen CeraVe™-vochtinbrengende crème aan de controlezijde gebruikten.
Tijdsspanne: 3 weken
|
3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de kwaliteit van leven te onderzoeken, door natuurlijke hennabehandeling te vergelijken met alleen CeraVe™, met behulp van de Skindex-16-vragenlijst
Tijdsspanne: 3 weken
|
3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Lio, MD, Northwestern University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 april 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
2 april 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
12 december 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 december 2014
Laatst geverifieerd
1 december 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NU 09D1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .