中等度の急性栄養失調の治療における 2 つの摂食介入の相対的な有効性の評価
2021年4月14日 更新者：Stanley Zlotkin、The Hospital for Sick Children
エチオピア南部の生後6～60か月の小児の中等度急性栄養失調の治療における2つの摂食介入の相対的有効性を評価する
中等度の急性栄養失調の子供に対する補助栄養プログラムは、効果の証拠がほとんどない、またはまったくない治療食を使用して発展途上国で実施されています。 強化ピーナッツペーストは、重度および中等度の栄養失調の子供たちに人気の新しい治療食です。
目的: パフォーマンス指標 (すなわち、 回復率）、回復時間、各グループの身長に対する体重の Z スコアの変化。
この提案された研究プロジェクトでは、小児の中等度急性栄養失調の治療における 2 つの異なる治療用食品の相対的な有効性を評価します。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究プロトコルは、国連世界食糧計画（WFP）が支援するエチオピアにおける補足栄養プログラムの一部として組み込まれる予定です。
提案された研究は、4つのワレダ（地区）における2つの給餌介入の相対的な有効性を比較する前向きクラスターランダム化同等性試験である。
研究は、異なる生計ゾーン、主要な作物収入源、食糧不安のレベルを表すシダマゾーンの2つの異なる地域で、2つの同等のワレダ（1つはCSB、もう1つはRUSF）で実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2600
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～5年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- MUAC測定に基づいてWFH≧70～＜80%で栄養失調と特定された生後6～60か月のすべての小児。
除外基準:
- WFH < 70% の小児、または両側に圧痕のある浮腫を呈する小児（治療的栄養プログラムに紹介されます）。
- いずれかの補助食品を安全に摂取することができない病気または臨床症状のある子供。 小児は入院時に、医療を必要とする複雑な臨床症状（浮腫、マラリア、嘔吐、慢性下痢、感染症、食欲など）がないか医学的に評価され、それらの小児は治療的栄養プログラムに紹介されます。
- すべての子供たちは治療的栄養プログラムから直接補足的栄養プログラムに移行しましたが、調査研究には含まれません。
- WFH > 80% であるが MUAC が 110 ～ 120 mm の小児 - 彼らは SFP に入院することになりますが、調査研究には含まれません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療グループ 2
|
ピーナッツベースの強化サプリメント 92g の小袋 1 つを 1 日を通して摂取可能 隔週で 14 袋 500 kcal とタンパク質 13g を配布 |
|
アクティブコンパレータ：治療グループ 1
|
1日の配給量はCSB 300gと植物油32gに相当します。CSB 4.2kgと植物油0.5Lのプレミックスを隔週で配布します。
推定1413kcal、たんぱく質47g
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生存分析
時間枠：ベースラインと16週目
|
子供の栄養失調からの回復率
|
ベースラインと16週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
人体計測学の変化
時間枠：ベースライン、2、4、6、8、10、12、14、16週目
|
身長、体重、上腕中央周囲径（MUAC）
|
ベースライン、2、4、6、8、10、12、14、16週目
|
|
家庭習慣アンケート
時間枠：16週目で
|
16週目で
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stanley Zlotkin, MD、The Hospital for Sick Children
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年4月1日
一次修了 (実際)
2009年11月1日
研究の完了 (実際)
2010年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月31日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月14日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1000013545
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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