Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av den relative effektiviteten av to fôringsintervensjoner for behandling av moderat akutt underernæring

14. april 2021 oppdatert av: Stanley Zlotkin, The Hospital for Sick Children

Evaluering av den relative effektiviteten av to fôringsintervensjoner for behandling av moderat akutt underernæring hos barn i alderen 6–60 måneder i Sør-Etiopia

Supplerende fôringsprogrammer for barn med moderat akutt underernæring har blitt implementert i utviklingsland som bruker behandlingsmat med minimal eller ingen bevis på effektiviteten. Forsterket peanøttpasta er en populær ny behandlingsmat for barn med alvorlig og moderat underernæring.

Mål: Å undersøke den relative effektiviteten til to ikke-identiske terapeutiske matvarer hos barn med moderat underernæring ved å sammenligne forskjeller i ytelsesindikatorer (dvs. restitusjonsrater), restitusjonstider og endring i vekt-for-høyde z-poeng i hver gruppe.

Dette foreslåtte forskningsprosjektet vil evaluere den relative effektiviteten til to ikke-identiske behandlingsmat for behandling av moderat akutt underernæring hos barn

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne forskningsprotokollen vil bli integrert som en del av FNs verdensmatprogram (WFP)-støttede supplerende fôringsprogrammer i Etiopia. Den foreslåtte studien er en prospektiv klynge-randomisert ekvivalensstudie som vil sammenligne den relative effektiviteten av to fôringsintervensjoner i fire woredas (distrikter). Forskning vil bli implementert i to sammenlignbare woredas (en med CSB og en med RUSF), i to forskjellige områder i Sidama-sonen som representerer ulike levebrødssoner, hovedkilden til avlingsinntekt og nivået på matusikkerhet

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2600

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • The Hospital for Sick Children
  • Etiopia
    • Southern Ethiopia
      • Sidama Zone, Southern Ethiopia, Etiopia
        • Regional Health Board - Health Posts in South Nations and Nationalities Peoples Region (SNNPR

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle barn i alderen 6 til 60 måneder som er identifisert som underernærte basert på MUAC-målinger med WFH ≥70 til <80 %.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn med WFH < 70 % eller som har bilateralt pittingødem (de vil bli henvist til terapeutisk ernæringsprogram).
  • Barn med enhver sykdom eller klinisk tilstand som hindrer dem i å trygt innta enten tilleggsmat. Et barn blir medisinsk vurdert ved innleggelse for enhver komplisert klinisk tilstand (ødem, malaria, oppkast, kronisk diaré, infeksjoner, appetitt osv.) som vil kreve medisinsk behandling, og disse barna vil bli henvist til det terapeutiske ernæringsprogrammet.
  • Alle barn ble overført fra det terapeutiske fôringsprogrammet direkte til det supplerende fôringsprogrammet - men de vil ikke bli inkludert i forskningsstudien.
  • Barn med WFH > 80 % men MUAC 110 til 120 mm – de vil bli tatt opp til SFP, men vil ikke bli inkludert i forskningsstudien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe 2
Kosttilskudd: RUSF (klar-til-bruk kosttilskudd) Supplementary Plumpy®

Peanøttbasert forsterket supplement

En 92 g pose spist gjennom dagen Bi-ukentlige distribusjoner av 14 sachets 500 kcal og 13 g protein
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe 1
Kosttilskudd: Forsterkede blandede matvarer, maissoyabønnemel (CSB) med olje.
En daglig rasjon tilsvarende 300 g CSB og 32 g vegetabilsk olje Bi-ukentlig fordeling av premix på 4,2 kg CSB med 0,5 L vegetabilsk olje. Anslått 1413 kcal, 47g protein

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesanalyse
Tidsramme: Baseline og ved 16 uker
Utvinningsgrad hos barn fra underernæring
Baseline og ved 16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antropometriske endringer
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2,4,6,8,10,12,14,16
Høyde, vekt og midtre overarmsomkrets (MUAC)
Grunnlinje, uke 2,4,6,8,10,12,14,16
Husholdningspraksis spørreskjema
Tidsramme: Ved 16 uker
Ved 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stanley Zlotkin, MD, The Hospital for Sick Children

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

2. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1000013545

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere