Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena względnej skuteczności dwóch interwencji żywieniowych w leczeniu umiarkowanego ostrego niedożywienia

14 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Stanley Zlotkin, The Hospital for Sick Children

Ocena względnej skuteczności dwóch interwencji żywieniowych w leczeniu umiarkowanego ostrego niedożywienia u dzieci w wieku 6-60 miesięcy w południowej Etiopii

Programy żywienia uzupełniającego dla dzieci z umiarkowanym ostrym niedożywieniem zostały wdrożone w krajach rozwijających się przy użyciu żywności leczniczej z minimalnymi lub żadnymi dowodami na ich skuteczność. Wzbogacona pasta z orzeszków ziemnych jest popularną nową żywnością leczniczą dla dzieci z ciężkim i umiarkowanym niedożywieniem.

Cele: Zbadanie względnej skuteczności dwóch nieidentycznych terapeutycznych środków spożywczych u dzieci z umiarkowanym niedożywieniem poprzez porównanie różnic we wskaźnikach wydajności (tj. współczynniki powrotu do zdrowia), czasy powrotu do zdrowia i zmiany w wynikach z masy ciała w stosunku do wzrostu w każdej grupie.

Ten proponowany projekt badawczy oceni względną skuteczność dwóch nieidentycznych produktów leczniczych w leczeniu umiarkowanego ostrego niedożywienia u dzieci

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten protokół badawczy zostanie osadzony jako składnik programów dożywiania uzupełniającego wspieranych przez Światowy Program Żywnościowy ONZ (WFP) w Etiopii. Proponowane badanie jest prospektywną próbą równoważności z randomizacją klastrową, która porówna względną skuteczność dwóch interwencji żywieniowych w czterech woredas (okręgach). Badania będą realizowane w dwóch porównywalnych woredach (jeden z CSB i jeden z RUSF), w dwóch różnych obszarach w strefie Sidama, które reprezentują różne strefy utrzymania, główne źródło dochodów z upraw i poziom braku bezpieczeństwa żywnościowego

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2600

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Etiopia
    • Southern Ethiopia
      • Sidama Zone, Southern Ethiopia, Etiopia
        • Regional Health Board - Health Posts in South Nations and Nationalities Peoples Region (SNNPR
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • The Hospital for Sick Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie dzieci w wieku od 6 do 60 miesięcy, które zostały zidentyfikowane jako niedożywione na podstawie pomiarów MUAC z WFH ≥70 do <80%.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci z WFH < 70% lub z obustronnym obrzękiem wżery (zostaną skierowane do programu żywienia terapeutycznego).
  • Dzieci z jakąkolwiek chorobą lub stanem klinicznym, który uniemożliwia im bezpieczne spożywanie żywności uzupełniającej. Przy przyjęciu dziecko jest oceniane medycznie pod kątem wszelkich skomplikowanych stanów klinicznych (obrzęk, malaria, wymioty, przewlekła biegunka, infekcje, apetyt itp.), które wymagałyby opieki medycznej, a dzieci te zostaną skierowane do programu żywienia terapeutycznego.
  • Wszystkie dzieci przeniesione z programu dożywiania terapeutycznego bezpośrednio do programu dożywiania – nie będą jednak objęte badaniem.
  • Dzieci z WFH > 80% ale MUAC od 110 do 120 mm – zostaną przyjęte do SFP, ale nie będą objęte badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa lecznicza 2
Suplement diety: RUSF (gotowa do spożycia żywność uzupełniająca) Suplement Plumpy®

Wzmocniony suplement na bazie orzeszków ziemnych

Jedna saszetka 92 g spożywana w ciągu dnia Dwutygodniowa dystrybucja 14 saszetek 500 kcal i 13 g białka
Aktywny komparator: Grupa leczenia 1
Suplement diety: Wzbogacona żywność mieszana, mąka kukurydziano-sojowa (CSB) z olejem.
Dzienna porcja odpowiadająca 300 g CSB i 32 g oleju roślinnego Dwutygodniowa dystrybucja premiksu 4,2 kg CSB z 0,5 l oleju roślinnego. Szacunkowa 1413 kcal, 47g białka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza przetrwania
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 16 tygodniach
Wskaźniki wyzdrowienia u dzieci z niedożywienia
Linia bazowa i po 16 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany antropometryczne
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2,4,6,8,10,12,14,16
Wzrost, waga i środkowy obwód ramienia (MUAC)
Linia bazowa, tygodnie 2,4,6,8,10,12,14,16
Kwestionariusz praktyk domowych
Ramy czasowe: W 16 tygodniu
W 16 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Śledczy

  • Główny śledczy: Stanley Zlotkin, MD, The Hospital for Sick Children

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1000013545

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia odżywiania dzieci

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj