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Avaliando a eficácia relativa de duas intervenções de alimentação para o tratamento da desnutrição aguda moderada

14 de abril de 2021 atualizado por: Stanley Zlotkin, The Hospital for Sick Children

Avaliando a eficácia relativa de duas intervenções de alimentação para o tratamento da desnutrição aguda moderada em crianças de 6 a 60 meses de idade no sul da Etiópia

Programas de alimentação suplementar para crianças com desnutrição aguda moderada foram implementados em países em desenvolvimento usando alimentos de tratamento com pouca ou nenhuma evidência de sua eficácia. A pasta de amendoim fortificada é um novo alimento de tratamento popular para crianças com desnutrição severa e moderada.

Objetivos: Investigar a eficácia relativa de dois alimentos terapêuticos não idênticos em crianças com desnutrição moderada, comparando as diferenças nos indicadores de desempenho (i.e. taxas de recuperação), tempos de recuperação e alteração nos escores z de peso para altura em cada grupo.

Este projeto de pesquisa proposto avaliará a eficácia relativa de dois alimentos de tratamento não idênticos para o tratamento da desnutrição aguda moderada em crianças

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este protocolo de pesquisa será incorporado como um componente dos programas de Alimentação Suplementar apoiados pelo Programa Mundial de Alimentos da ONU (PAM) na Etiópia. O estudo proposto é um estudo prospectivo de equivalência randomizado por cluster que irá comparar a eficácia relativa de duas intervenções de alimentação em quatro weardas (distritos). A pesquisa será implementada em dois weardas comparáveis ​​(um com CSB e outro com RUSF), em duas áreas diferentes na zona de Sidama que representam diferentes zonas de subsistência, principal fonte de rendimento agrícola e nível de insegurança alimentar

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2600

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • The Hospital for Sick Children
  • Etiópia
    • Southern Ethiopia
      • Sidama Zone, Southern Ethiopia, Etiópia
        • Regional Health Board - Health Posts in South Nations and Nationalities Peoples Region (SNNPR

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 5 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todas as crianças de 6 a 60 meses de idade identificadas como desnutridas com base nas medições MUAC com WFH ≥70 a <80%.

Critério de exclusão:

  • Crianças com HSF < 70% ou apresentando edema depressível bilateral (serão encaminhadas para programa de alimentação terapêutica).
  • Crianças com qualquer doença ou condição clínica que as impeça de ingerir alimentos suplementares com segurança. Uma criança é avaliada clinicamente na admissão para qualquer condição clínica complicada (edema, malária, vômito, diarréia crônica, infecções, apetite, etc.) que requeira cuidados médicos e essas crianças serão encaminhadas para o programa de alimentação terapêutica.
  • Todas as crianças transferidas do programa de alimentação terapêutica diretamente para o programa de alimentação complementar - porém não serão incluídas na pesquisa.
  • Crianças com WFH > 80%, mas MUAC 110 a 120 mm- serão admitidas no SFP, porém não serão incluídas no estudo de pesquisa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento 2
Suplemento dietético: RUSF (alimentos suplementares prontos para uso) Supplementary Plumpy®

Suplemento fortificado à base de amendoim

Uma saqueta de 92g consumida ao longo do dia Distribuições quinzenais de 14 saquetas 500 kcal e 13g de proteína
Comparador Ativo: Grupo de tratamento 1
Suplemento dietético: Alimentos misturados fortificados, Farinha de Soja de Milho (CSB) com óleo.
Uma ração diária equivalente a 300g de CSB e 32g de óleo vegetal Distribuição quinzenal de pré-mistura de 4,2kg de CSB com 0,5L de óleo vegetal. Estimado 1413 kcal, 47g de proteína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de Sobrevivência
Prazo: Linha de base e em 16 semanas
Taxas de recuperação em crianças de desnutrição
Linha de base e em 16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações Antropométricas
Prazo: Linha de base, semanas 2,4,6,8,10,12,14,16
Altura, peso e circunferência média do braço (MUAC)
Linha de base, semanas 2,4,6,8,10,12,14,16
Questionário de Práticas Domésticas
Prazo: Com 16 semanas
Com 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Hospital for Sick Children

Investigadores

  • Investigador principal: Stanley Zlotkin, MD, The Hospital for Sick Children

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

2 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1000013545

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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