Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка относительной эффективности двух вмешательств в области кормления для лечения умеренной острой недостаточности питания

14 апреля 2021 г. обновлено: Stanley Zlotkin, The Hospital for Sick Children

Оценка относительной эффективности двух вмешательств в области кормления для лечения умеренной острой недостаточности питания у детей в возрасте 6–60 месяцев в Южной Эфиопии

Программы дополнительного питания для детей с умеренным острым недоеданием были реализованы в развивающихся странах с использованием лечебных пищевых продуктов с минимальными или отсутствующими доказательствами их эффективности. Обогащенная арахисовая паста — это новое популярное лечебное питание для детей с тяжелой и умеренной недостаточностью питания.

Цели: исследовать относительную эффективность двух неидентичных лечебных продуктов питания у детей с умеренной недостаточностью питания путем сравнения различий в показателях эффективности (т.е. показатели восстановления), время восстановления и изменение z-показателей веса к росту в каждой группе.

В рамках этого предлагаемого исследовательского проекта будет оцениваться относительная эффективность двух неидентичных лечебных пищевых продуктов для лечения острой недостаточности питания средней степени тяжести у детей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Этот исследовательский протокол будет включен в качестве компонента программ дополнительного питания в Эфиопии, поддерживаемых Всемирной продовольственной программой ООН (ВПП). Предлагаемое исследование представляет собой проспективное кластерное рандомизированное исследование эквивалентности, в котором будет сравниваться относительная эффективность двух вмешательств по кормлению в четырех воредах (районах). Исследования будут проводиться в двух сопоставимых воредах (одна с CSB и одна с RUSF), в двух разных районах в зоне Сидама, которые представляют разные зоны средств к существованию, основной источник дохода от урожая и уровень отсутствия продовольственной безопасности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2600

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада
        • The Hospital for Sick Children
  • Эфиопия
    • Southern Ethiopia
      • Sidama Zone, Southern Ethiopia, Эфиопия
        • Regional Health Board - Health Posts in South Nations and Nationalities Peoples Region (SNNPR

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 5 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все дети в возрасте от 6 до 60 месяцев, у которых выявлено недоедание на основании измерений MUAC с WFH от ≥70 до <80%.

Критерий исключения:

  • Дети с WFH < 70% или с двусторонним точечным отеком (они будут направлены на программу терапевтического питания).
  • Дети с любым заболеванием или клиническим состоянием, препятствующим безопасному приему прикорма. При поступлении ребенок подвергается медицинскому осмотру на наличие любого сложного клинического состояния (отеки, малярия, рвота, хроническая диарея, инфекции, нарушение аппетита и т. д.), требующего медицинской помощи, и таких детей направляют на программу терапевтического питания.
  • Всех детей, переведенных с программы лечебного питания сразу на программу дополнительного питания, однако они не будут включены в исследование.
  • Дети с WFH> 80%, но MUAC от 110 до 120 мм - они будут допущены к SFP, но не будут включены в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения 2
Диетическая добавка: RUSF (готовые к употреблению продукты прикорма) Supplementary Plumpy®

Обогащенная добавка на основе арахиса

Один пакетик по 92 г съедается в течение дня Раздача 14 пакетиков по 500 ккал и 13 г белка раз в две недели
Активный компаратор: Группа лечения 1
Диетическая добавка: Обогащенные смешанные продукты, кукурузно-соевая мука (CSB) с маслом.
Дневной рацион, эквивалентный 300 г CSB и 32 г растительного масла Раздача премикса из 4,2 кг CSB с 0,5 л растительного масла раз в две недели. Примерно 1413 ккал, 47 г белка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ выживания
Временное ограничение: Исходный уровень и через 16 недель
Показатели выздоровления детей от недоедания
Исходный уровень и через 16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Антропометрические изменения
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16
Рост, вес и средняя окружность плеча (MUAC)
Исходный уровень, недели 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16
Вопросник по ведению домашнего хозяйства
Временное ограничение: В 16 недель
В 16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Hospital for Sick Children

Следователи

  • Главный следователь: Stanley Zlotkin, MD, The Hospital for Sick Children

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1000013545

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться