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Bewertung der relativen Wirksamkeit von zwei Ernährungsinterventionen zur Behandlung mittelschwerer akuter Unterernährung

14. April 2021 aktualisiert von: Stanley Zlotkin, The Hospital for Sick Children

Bewertung der relativen Wirksamkeit von zwei Ernährungsinterventionen zur Behandlung mittelschwerer akuter Unterernährung bei Kindern im Alter von 6 bis 60 Monaten in Südäthiopien

In Entwicklungsländern wurden Ergänzungsnahrungsprogramme für Kinder mit mittelschwerer akuter Unterernährung durchgeführt, bei denen Behandlungsnahrungsmittel verwendet wurden, deren Wirksamkeit nur minimal oder gar nicht nachgewiesen war. Angereicherte Erdnusspaste ist ein beliebtes neues Behandlungsnahrungsmittel für Kinder mit schwerer und mittelschwerer Unterernährung.

Ziele: Untersuchung der relativen Wirksamkeit zweier nicht identischer therapeutischer Lebensmittel bei Kindern mit mittelschwerer Unterernährung durch Vergleich von Unterschieden in Leistungsindikatoren (d. h. Erholungsraten), Erholungszeiten und Veränderung der Gewicht-für-Größe-Z-Scores in jeder Gruppe.

Dieses vorgeschlagene Forschungsprojekt wird die relative Wirksamkeit zweier nicht identischer Behandlungsnahrungsmittel zur Behandlung mittelschwerer akuter Unterernährung bei Kindern bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Forschungsprotokoll wird als Bestandteil der vom UN-Welternährungsprogramm (WFP) unterstützten Ergänzungsernährungsprogramme in Äthiopien eingebettet. Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine prospektive Cluster-randomisierte Äquivalenzstudie, die die relative Wirksamkeit von zwei Fütterungsinterventionen in vier Woredas (Bezirken) vergleicht. Die Forschung wird in zwei vergleichbaren Woredas (eines mit CSB und eines mit RUSF) in zwei verschiedenen Gebieten in der Sidama-Zone durchgeführt, die unterschiedliche Lebensunterhaltszonen, Haupteinnahmequellen aus der Ernte und den Grad der Ernährungsunsicherheit repräsentieren

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • The Hospital for Sick Children
  • Äthiopien
    • Southern Ethiopia
      • Sidama Zone, Southern Ethiopia, Äthiopien
        • Regional Health Board - Health Posts in South Nations and Nationalities Peoples Region (SNNPR

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Kinder im Alter von 6 bis 60 Monaten, die aufgrund von MUAC-Messungen mit einem WFH ≥70 bis <80 % als unterernährt identifiziert wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit einem WFH < 70 % oder mit beidseitigem Lochfraßödem (sie werden an ein therapeutisches Ernährungsprogramm überwiesen).
  • Kinder mit einer Krankheit oder einem klinischen Zustand, der sie an der sicheren Einnahme von Ergänzungsnahrungsmitteln hindert. Ein Kind wird bei der Aufnahme medizinisch auf komplizierte klinische Erkrankungen (Ödeme, Malaria, Erbrechen, chronischer Durchfall, Infektionen, Appetit usw.) untersucht, die eine medizinische Versorgung erfordern, und diese Kinder werden an das therapeutische Ernährungsprogramm überwiesen.
  • Alle Kinder wurden vom therapeutischen Ernährungsprogramm direkt in das Ergänzungsernährungsprogramm überführt – sie werden jedoch nicht in die Forschungsstudie einbezogen.
  • Kinder mit WFH > 80 %, aber MUAC 110 bis 120 mm – sie werden in die SFP aufgenommen, jedoch nicht in die Forschungsstudie einbezogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe 2
Nahrungsergänzungsmittel: RUSF (gebrauchsfertige Ergänzungsnahrung) Supplementary Plumpy®

Angereichertes Nahrungsergänzungsmittel auf Erdnussbasis

Ein 92-g-Beutel wird über den Tag verteilt verzehrt. Zweiwöchentliche Verteilung von 14 Beuteln mit 500 kcal und 13 g Protein
Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe 1
Nahrungsergänzungsmittel: Angereicherte Mischnahrung, Mais-Sojabohnenmehl (CSB) mit Öl.
Eine Tagesration entspricht 300 g CSB und 32 g Pflanzenöl. Zweiwöchentliche Verteilung einer Vormischung von 4,2 kg CSB mit 0,5 l Pflanzenöl. Geschätzte 1413 kcal, 47 g Protein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensanalyse
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 16 Wochen
Erholungsraten bei Kindern nach Unterernährung
Ausgangswert und nach 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anthropometrische Veränderungen
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 2,4,6,8,10,12,14,16
Größe, Gewicht und mittlerer Oberarmumfang (MUAC)
Ausgangswert, Wochen 2,4,6,8,10,12,14,16
Fragebogen zu Haushaltspraktiken
Zeitfenster: Mit 16 Wochen
Mit 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Ermittler

  • Hauptermittler: Stanley Zlotkin, MD, The Hospital for Sick Children

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1000013545

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