Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két etetési beavatkozás relatív hatékonyságának értékelése a mérsékelt akut alultápláltság kezelésére

2021. április 14. frissítette: Stanley Zlotkin, The Hospital for Sick Children

Két etetési beavatkozás relatív hatékonyságának értékelése 6-60 hónapos gyermekek mérsékelt akut alultápláltságának kezelésére Dél-Etiópiában

A fejlődő országokban kiegészítő étkeztetési programokat vezettek be a mérsékelt akut alultápláltságban szenvedő gyermekek számára olyan terápiás élelmiszerek felhasználásával, amelyek hatékonyságára minimális vagy semmilyen bizonyíték nincs. A dúsított földimogyorópaszta egy népszerű, új kezelési étel a súlyos és közepesen alultáplált gyermekek számára.

Célkitűzések: Két nem azonos terápiás táplálék relatív hatékonyságának vizsgálata közepesen alultáplált gyermekeknél a teljesítménymutatók közötti különbségek összehasonlításával (pl. felépülési arányok), felépülési idők és a súly/magasság z-pontszámának változása minden csoportban.

Ez a javasolt kutatási projekt értékelni fogja két nem azonos kezelt élelmiszer relatív hatékonyságát gyermekek mérsékelt akut alultápláltságának kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a kutatási protokollt az ENSZ Élelmezési Világprogramja (WFP) által támogatott etiópiai kiegészítő takarmányozási programok részeként fogják beágyazni. A javasolt tanulmány egy prospektív klaszter-randomizált ekvivalencia-próba, amely két etetési beavatkozás relatív hatékonyságát fogja összehasonlítani négy woredában (körzetben). A kutatást két összehasonlítható woredában (egy CSB-vel és egy RUSF-el) hajtják végre a Sidama zóna két különböző területén, amelyek különböző megélhetési övezeteket, fő növényi bevételi forrást és élelmiszer-biztonsági szintet képviselnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2600

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Etiópia
    • Southern Ethiopia
      • Sidama Zone, Southern Ethiopia, Etiópia
        • Regional Health Board - Health Posts in South Nations and Nationalities Peoples Region (SNNPR
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • The Hospital for Sick Children

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden 6-60 hónapos gyermek, akit a MUAC mérések alapján alultápláltnak találtak, és WFH ≥70 és <80% között van.

Kizárási kritériumok:

  • Gyermekek, akiknél a WFH < 70%, vagy kétoldali pitting ödémával jelentkeznek (terápiás etetési programra utalják őket).
  • Olyan betegségben vagy klinikai állapotban szenvedő gyermekek, amelyek megakadályozzák őket abban, hogy biztonságosan vegyenek be bármely kiegészítő élelmiszert. A gyermeket a felvételkor orvosilag megvizsgálják bármilyen bonyolult klinikai állapot (ödéma, malária, hányás, krónikus hasmenés, fertőzések, étvágy stb.) tekintetében, amely orvosi ellátást igényelne, és ezeket a gyermekeket a terápiás táplálási programra utalják.
  • Minden gyermek átkerült a terápiás etetési programból közvetlenül a kiegészítő takarmányozási programba – azonban nem kerül be a kutatásba.
  • Azok a gyermekek, akiknek WFH > 80%, de MUAC 110-120 mm – felveszik őket az SFP-be, de nem fognak szerepelni a kutatásban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 2. kezelési csoport
Étrend-kiegészítő: RUSF (használatra kész kiegészítő élelmiszerek) Supplementary Plumpy®

Földimogyoró alapú dúsított kiegészítő

Egy 92 g-os tasak elfogyasztása a nap folyamán Kéthetente 14 tasak 500 kcal és 13 g fehérje
Aktív összehasonlító: 1. kezelési csoport
Étrend-kiegészítő: Dúsított kevert élelmiszerek, Kukorica szójababliszt (CSB) olajjal.
300 g CSB-nek és 32 g növényi olajnak megfelelő napi adag. Becslések szerint 1413 kcal, 47g fehérje

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Túlélési elemzés
Időkeret: Kiindulási és 16. héten
Az alultápláltságból származó gyógyulási arányok gyermekeknél
Kiindulási és 16. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az antropometria változásai
Időkeret: Alapállapot, 2,4,6,8,10,12,14,16 hét
Magasság, súly és középső felkar kerülete (MUAC)
Alapállapot, 2,4,6,8,10,12,14,16 hét
Háztartási gyakorlatok kérdőíve
Időkeret: 16 hetesen
16 hetesen

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Hospital for Sick Children

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stanley Zlotkin, MD, The Hospital for Sick Children

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 31.

Első közzététel (Becslés)

2010. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 14.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1000013545

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel