Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden ruokintatoimenpiteen suhteellisen tehokkuuden arviointi kohtalaisen akuutin aliravitsemuksen hoidossa

keskiviikko 14. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Stanley Zlotkin, The Hospital for Sick Children

Kahden ruokintatoimenpiteen suhteellisen tehokkuuden arviointi 6–60 kuukauden ikäisten lasten kohtalaisen akuutin aliravitsemuksen hoitamiseksi Etelä-Etiopiassa

Kehitysmaissa on toteutettu lisäruokintaohjelmia lapsille, joilla on kohtalainen akuutti aliravitsemus, ja niissä käytetään hoitoelintarvikkeita, joiden tehokkuudesta on vain vähän tai ei lainkaan näyttöä. Vahvistettu maapähkinäpasta on suosittu uusi hoitoruoka lapsille, joilla on vaikea ja kohtalainen aliravitsemus.

Tavoitteet: Tutkia kahden ei-identtisen terapeuttisen ruoan suhteellista tehokkuutta keskivaikeasta aliravitsemuksesta kärsivillä lapsilla vertaamalla eroja suoritusindikaattoreissa (esim. palautumisasteet), palautumisajat ja painon ja pituuden z-pisteiden muutos kussakin ryhmässä.

Tässä ehdotetussa tutkimushankkeessa arvioidaan kahden ei-identtisen hoidettavana olevan ruoan suhteellinen tehokkuus lasten kohtalaisen akuutin aliravitsemuksen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimusprotokolla upotetaan osaksi YK:n Maailman elintarvikeohjelman (WFP) tukemia lisäruokintaohjelmia Etiopiassa. Ehdotettu tutkimus on prospektiivinen klusteri-satunnaistettu vastaavuuskoe, jossa verrataan kahden ruokintatoimenpiteen suhteellista tehokkuutta neljässä woredassa (piirissä). Tutkimus toteutetaan kahdessa vertailukelpoisessa woredassa (yksi CSB:n ja toinen RUSF:n kanssa), kahdella eri alueella Sidaman vyöhykkeellä, jotka edustavat erilaisia ​​elinkeinoalueita, pääasiallista satotulon lähdettä ja ruokaturvan tasoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2600

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etiopia
    • Southern Ethiopia
      • Sidama Zone, Southern Ethiopia, Etiopia
        • Regional Health Board - Health Posts in South Nations and Nationalities Peoples Region (SNNPR
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • The Hospital for Sick Children

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 5 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki 6–60 kuukauden ikäiset lapset, jotka on tunnistettu aliravituiksi MUAC-mittausten perusteella ja joiden WFH on ≥70–<80 %.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, joiden WFH < 70 % tai joilla on molemminpuolinen pisteturvotus (heitä ohjataan terapeuttiseen ruokintaohjelmaan).
  • Lapset, joilla on jokin sairaus tai kliininen tila, joka estää heitä nauttimasta turvallisesti jompaakumpaa lisäruokaa. Lapselle tehdään vastaanottovaiheessa lääketieteellinen arviointi monimutkaisten kliinisten tilojen (turvotus, malaria, oksentelu, krooninen ripuli, infektiot, ruokahalu jne.) varalta, jotka vaatisivat lääketieteellistä hoitoa, ja lapset ohjataan terapeuttiseen ruokintaohjelmaan.
  • Kaikki lapset siirtyivät terapeuttisesta ruokintaohjelmasta suoraan lisäruokintaohjelmaan – heitä ei kuitenkaan oteta mukaan tutkimukseen.
  • Lapset, joiden WFH > 80 %, mutta MUAC 110–120 mm – heidät otetaan SFP:n piiriin, mutta niitä ei oteta mukaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä 2
Ravintolisä: RUSF (käyttövalmiit lisäelintarvikkeet) Supplementary Plumpy®

Maapähkinäpohjainen väkevöity lisäravinne

Yksi 92 g:n pussi syötynä päivän aikana Kahdelle viikolle 14 pussia 500 kcal ja 13 g proteiinia
Active Comparator: Hoitoryhmä 1
Ravintolisä: Täydennetty sekoitusruoka, maissisoijapapujauho (CSB) öljyllä.
Päivittäinen annos, joka vastaa 300 g CSB:tä ja 32 g kasviöljyä Jaettuna kahdesti viikossa esiseosta, jossa on 4,2 kg CSB:tä ja 0,5 litraa kasviöljyä. Arvioitu 1413 kcal, 47g proteiinia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selviytymisanalyysi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 16 viikon kohdalla
Lasten toipumisaste aliravitsemuksesta
Lähtötilanne ja 16 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Antropometriikan muutokset
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2,4,6,8,10,12,14,16
Pituus, paino ja keskimmäinen olkavarren ympärysmitta (MUAC)
Perustaso, viikot 2,4,6,8,10,12,14,16
Kotitalouskäytäntöjen kyselylomake
Aikaikkuna: 16 viikon iässä
16 viikon iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Hospital for Sick Children

Tutkijat

  • Päätutkija: Stanley Zlotkin, MD, The Hospital for Sick Children

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 2. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1000013545

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lasten ravitsemushäiriöt

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa