Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af den relative effektivitet af to fodringsinterventioner til behandling af moderat akut underernæring

14. april 2021 opdateret af: Stanley Zlotkin, The Hospital for Sick Children

Evaluering af den relative effektivitet af to fodringsinterventioner til behandling af moderat akut underernæring hos børn i alderen 6-60 måneder i det sydlige Etiopien

Supplerende ernæringsprogrammer til børn med moderat akut underernæring er blevet implementeret i udviklingslande, der bruger behandlingsfødevarer med minimal eller ingen bevis for deres effektivitet. Forstærket jordnøddepasta er en populær ny behandlingsmad til børn med svær og moderat underernæring.

Formål: At undersøge den relative effektivitet af to ikke-identiske terapeutiske fødevarer hos børn med moderat underernæring ved at sammenligne forskelle i præstationsindikatorer (dvs. restitutionsrater), restitutionstider og ændring i vægt-for-højde z-score i hver gruppe.

Dette foreslåede forskningsprojekt vil evaluere den relative effektivitet af to ikke-identiske behandlingsfødevarer til behandling af moderat akut underernæring hos børn

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne forskningsprotokol vil blive indlejret som en komponent i FN's Verdensfødevareprogram (WFP)-støttede supplerende fodringsprogrammer i Etiopien. Den foreslåede undersøgelse er et prospektivt klynge-randomiseret ækvivalensforsøg, der vil sammenligne den relative effektivitet af to fodringsinterventioner i fire woredas (distrikter). Forskning vil blive implementeret i to sammenlignelige woredas (en med CSB og en med RUSF), i to forskellige områder i Sidama-zonen, der repræsenterer forskellige levebrødszoner, hovedkilden til afgrødeindkomst og niveauet af fødevareusikkerhed

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • The Hospital for Sick Children
  • Etiopien
    • Southern Ethiopia
      • Sidama Zone, Southern Ethiopia, Etiopien
        • Regional Health Board - Health Posts in South Nations and Nationalities Peoples Region (SNNPR

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle børn i alderen 6 til 60 måneder, der er identificeret som underernærede baseret på MUAC-målinger med WFH ≥70 til <80%.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med WFH < 70 % eller med bilateralt pittingødem (de vil blive henvist til terapeutisk fodringsprogram).
  • Børn med enhver sygdom eller klinisk tilstand, der forhindrer dem i sikkert at indtage enten supplerende fødevarer. Et barn vurderes lægeligt ved indlæggelsen for enhver kompliceret klinisk tilstand (ødem, malaria, opkastning, kronisk diarré, infektioner, appetit osv.), som vil kræve lægehjælp, og disse børn vil blive henvist til det terapeutiske ernæringsprogram.
  • Alle børn overføres fra det terapeutiske ernæringsprogram direkte til det supplerende ernæringsprogram - dog vil de ikke indgå i forskningsstudiet.
  • Børn med WFH > 80 % men MUAC 110 til 120 mm – de vil blive optaget på SFP, men vil ikke blive inkluderet i forskningsstudiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe 2
Kosttilskud: RUSF (klar-til-brug supplerende fødevarer) Supplerende Plumpy®

Jordnøddebaseret beriget supplement

Én 92 g pose spist i løbet af dagen Bi-ugentlig distribution af 14 sachets 500 kcal og 13 g protein
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe 1
Kosttilskud: Forstærkede blandede fødevarer, majssojabønnemel (CSB) med olie.
En daglig ration svarende til 300 g CSB og 32 g vegetabilsk olie. Bi-ugentlig fordeling af præmix på 4,2 kg CSB med 0,5 l vegetabilsk olie. Anslået 1413 kcal, 47 g protein

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesanalyse
Tidsramme: Baseline og ved 16 uger
Restitutionsrater hos børn fra underernæring
Baseline og ved 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antropometriske ændringer
Tidsramme: Baseline, uge ​​2,4,6,8,10,12,14,16
Højde, vægt og midterste overarmsomkreds (MUAC)
Baseline, uge ​​2,4,6,8,10,12,14,16
Husholdningspraksis spørgeskema
Tidsramme: Ved 16 uger
Ved 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stanley Zlotkin, MD, The Hospital for Sick Children

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2010

Først opslået (Skøn)

2. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1000013545

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Børns ernæringsforstyrrelser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner