중등도 급성 영양실조 치료를 위한 두 가지 수유 중재의 상대적 효과 평가
2021년 4월 14일 업데이트: Stanley Zlotkin, The Hospital for Sick Children
남부 에티오피아에서 생후 6-60개월 된 아동의 중등도 급성 영양실조 치료를 위한 두 가지 수유 중재의 상대적 효과 평가
중등도 급성 영양실조 아동을 위한 보충 급식 프로그램은 효과에 대한 증거가 거의 없거나 전혀 없는 치료 식품을 사용하는 개발도상국에서 시행되었습니다. 강화 땅콩 페이스트는 중증 및 중등도 영양실조 아동을 위한 인기 있는 새로운 치료 식품입니다.
목표: 성과 지표(즉, 회복률), 회복 시간, 각 그룹의 키 대비 체중 z-점수의 변화.
이 제안된 연구 프로젝트는 아동의 중등도 급성 영양실조 치료를 위한 두 개의 동일하지 않은 치료 식품의 상대적 효과를 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구 프로토콜은 UN 세계식량계획(WFP)이 지원하는 에티오피아의 보충 급식 프로그램의 구성 요소로 포함될 것입니다.
제안된 연구는 4개의 웨어다스(지역)에서 두 가지 수유 개입의 상대적 효과를 비교하는 전향적 클러스터 무작위 동등성 시험입니다.
연구는 서로 다른 생계 구역, 작물 수입의 주요 원천 및 식량 불안 수준을 나타내는 Sidama 구역의 서로 다른 두 지역에서 두 개의 유사한 웨어다(하나는 CSB와 하나, 하나는 RUSF와 함께)에서 시행될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2600
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- WFH ≥70~<80%인 MUAC 측정을 기반으로 영양실조로 확인된 생후 6~60개월의 모든 아동.
제외 기준:
- WFH < 70% 또는 양측 함몰 부종이 있는 소아(치료적 급식 프로그램에 회부됨).
- 보조 식품을 안전하게 섭취할 수 없는 질병 또는 임상 상태가 있는 어린이. 아동은 치료가 필요한 복잡한 임상 상태(부종, 말라리아, 구토, 만성 설사, 감염, 식욕 등)에 대해 입원 시 의학적으로 평가되며 이러한 아동은 치료식 급식 프로그램에 회부됩니다.
- 치료식 급식 프로그램에서 바로 보충식 급식 프로그램으로 옮겨진 모든 아동 - 그러나 그들은 연구 연구에 포함되지 않을 것입니다.
- WFH가 80% 이상이지만 MUAC가 110~120mm인 어린이는 SFP에 입학할 수 있지만 연구에는 포함되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료군 2
|
땅콩 기반 강화 보충제 하루 종일 92g 포 1개 섭취 격주 14포 500kcal 및 13g 단백질 분배 |
|
활성 비교기: 치료군 1
|
300g CSB 및 32g 식물성 기름에 해당하는 일일 배급량 4.2kg CSB와 0.5L 식물성 기름의 프리믹스를 격주로 분배합니다.
예상 열량 1413kcal, 단백질 47g
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
생존 분석
기간: 기준선 및 16주차
|
영양실조 어린이의 회복률
|
기준선 및 16주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인체측정학적 변화
기간: 기준선, 2,4,6,8,10,12,14,16주
|
신장, 체중 및 중간 상완 둘레(MUAC)
|
기준선, 2,4,6,8,10,12,14,16주
|
|
가정 관행 설문지
기간: 16주에
|
16주에
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stanley Zlotkin, MD, The Hospital for Sick Children
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 31일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1000013545
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