Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av den relativa effektiviteten av två utfodringsinterventioner för behandling av måttlig akut undernäring

14 april 2021 uppdaterad av: Stanley Zlotkin, The Hospital for Sick Children

Utvärdering av den relativa effektiviteten av två matningsinsatser för behandling av måttlig akut undernäring hos barn 6-60 månader i södra Etiopien

Kompletterande utfodringsprogram för barn med måttlig akut undernäring har implementerats i utvecklingsländer som använder behandlingsmat med minimala eller inga bevis på deras effektivitet. Förstärkt jordnötspasta är en populär ny behandlingsmat för barn med svår och måttlig undernäring.

Mål: Att undersöka den relativa effektiviteten av två icke-identiska terapeutiska livsmedel hos barn med måttlig undernäring genom att jämföra skillnader i prestationsindikatorer (dvs. återhämtningsfrekvenser), återhämtningstider och förändring i vikt-för-höjd z-poäng i varje grupp.

Detta föreslagna forskningsprojekt kommer att utvärdera den relativa effektiviteten av två icke-identiska behandlingslivsmedel för behandling av måttlig akut undernäring hos barn

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta forskningsprotokoll kommer att inbäddas som en komponent i FN:s världslivsmedelsprogram (WFP)-stödda kompletterande utfodringsprogram i Etiopien. Den föreslagna studien är ett prospektivt klusterrandomiserat ekvivalensförsök som kommer att jämföra den relativa effektiviteten av två matinsatser i fyra woredas (distrikt). Forskning kommer att genomföras i två jämförbara woredas (en med CSB och en med RUSF), i två olika områden i Sidama-zonen som representerar olika försörjningszoner, huvudsaklig inkomstkälla och nivån på matosäkerhet

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2600

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Etiopien
    • Southern Ethiopia
      • Sidama Zone, Southern Ethiopia, Etiopien
        • Regional Health Board - Health Posts in South Nations and Nationalities Peoples Region (SNNPR
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • The Hospital for Sick Children

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 5 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla barn 6 till 60 månader gamla som identifieras som undernärda baserat på MUAC-mätningar med WFH ≥70 till <80%.

Exklusions kriterier:

  • Barn med WFH < 70 % eller som uppvisar bilateralt pittingödem (de kommer att hänvisas till terapeutiskt matningsprogram).
  • Barn med någon sjukdom eller kliniskt tillstånd som hindrar dem från att säkert inta antingen kompletterande livsmedel. Ett barn utvärderas medicinskt vid intagningen för alla komplicerade kliniska tillstånd (ödem, malaria, kräkningar, kronisk diarré, infektioner, aptit etc) som skulle kräva medicinsk vård och dessa barn kommer att hänvisas till det terapeutiska matningsprogrammet.
  • Alla barn överförs från det terapeutiska utfodringsprogrammet direkt till det kompletterande matningsprogrammet - men de kommer inte att inkluderas i forskningsstudien.
  • Barn med WFH > 80 % men MUAC 110 till 120 mm – de kommer att tas in på SFP men kommer inte att inkluderas i forskningsstudien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp 2
Kosttillskott: RUSF (färdig att använda kompletterande livsmedel) Supplementary Plumpy®

Jordnötsbaserat berikat tillskott

En påse på 92 g äts under dagen Varannan vecka med 14 påsar 500 kcal och 13 g protein
Aktiv komparator: Behandlingsgrupp 1
Kosttillskott: Förstärkta blandade livsmedel, majssojamjöl (CSB) med olja.
En daglig ranson motsvarande 300g CSB och 32g vegetabilisk olja Varannan vecka distribution av premix på 4,2 kg CSB med 0,5L vegetabilisk olja. Beräknad 1413 kcal, 47g protein

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnadsanalys
Tidsram: Baslinje och vid 16 veckor
Återhämtningsgrader hos barn från undernäring
Baslinje och vid 16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antropometriska förändringar
Tidsram: Baslinje, vecka 2,4,6,8,10,12,14,16
Höjd, vikt och mellanarms omkrets (MUAC)
Baslinje, vecka 2,4,6,8,10,12,14,16
Frågeformulär för hushållspraxis
Tidsram: Vid 16 veckor
Vid 16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Utredare

  • Huvudutredare: Stanley Zlotkin, MD, The Hospital for Sick Children

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

2 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1000013545

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera