Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení relativní účinnosti dvou krmných intervencí pro léčbu středně těžké akutní malnutrice

14. dubna 2021 aktualizováno: Stanley Zlotkin, The Hospital for Sick Children

Hodnocení relativní účinnosti dvou krmných intervencí pro léčbu středně těžké akutní podvýživy u dětí ve věku 6-60 měsíců v jižní Etiopii

Programy doplňkové výživy pro děti se středně těžkou akutní podvýživou byly zavedeny v rozvojových zemích s použitím léčebných potravin s minimálními nebo žádnými důkazy o jejich účinnosti. Fortifikovaná arašídová pasta je oblíbenou novou léčebnou potravinou pro děti s těžkou a středně těžkou podvýživou.

Cíle: Zkoumat relativní účinnost dvou neidentických terapeutických potravin u dětí se středně těžkou podvýživou porovnáním rozdílů v ukazatelích výkonnosti (tj. míry zotavení), doby zotavení a změny v z-skóre hmotnosti na výšku v každé skupině.

Tento navrhovaný výzkumný projekt vyhodnotí relativní účinnost dvou neidentických léčebných potravin pro léčbu středně těžké akutní podvýživy u dětí

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento výzkumný protokol bude začleněn jako součást programů doplňkového krmení podporovaných Světovým potravinovým programem OSN (WFP) v Etiopii. Navrhovaná studie je prospektivní klastrově randomizovaná ekvivalenční studie, která bude porovnávat relativní účinnost dvou krmných intervencí ve čtyřech woredách (okresech). Výzkum bude realizován ve dvou srovnatelných woredách (jedno s CSB a jedno s RUSF), ve dvou různých oblastech v zóně Sidama, které představují různé zóny obživy, hlavní zdroj příjmů z plodin a úroveň potravinové nejistoty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Etiopie
    • Southern Ethiopia
      • Sidama Zone, Southern Ethiopia, Etiopie
        • Regional Health Board - Health Posts in South Nations and Nationalities Peoples Region (SNNPR
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • The Hospital for Sick Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny děti ve věku 6 až 60 měsíců, které jsou identifikovány jako podvyživené na základě měření MUAC s WFH ≥70 až <80 %.

Kritéria vyloučení:

  • Děti s WFH < 70 % nebo s bilaterálním edémem důlků (budou odeslány do terapeutického krmného programu).
  • Děti s jakýmkoli onemocněním nebo klinickým stavem, který jim brání v bezpečném přijímání jakýchkoli doplňkových potravin. Dítě je při přijetí lékařsky vyšetřeno na jakýkoli komplikovaný klinický stav (edém, malárie, zvracení, chronický průjem, infekce, chuť k jídlu atd.), které by vyžadovaly lékařskou péči, a tyto děti budou zařazeny do terapeutického stravovacího programu.
  • Všechny děti přešly z terapeutického krmného programu přímo do dokrmovacího programu - nebudou však zařazeny do výzkumné studie.
  • Děti s WFH > 80 %, ale MUAC 110 až 120 mm – budou přijaty do SFP, nebudou však zahrnuty do výzkumné studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina 2
Doplněk stravy: RUSF (příkrmy připravené k použití) Supplementary Plumpy®

Opevněný doplněk na bázi arašídů

Jeden 92g sáček konzumovaný během dne Dvoutýdenní distribuce 14 sáčků 500 kcal a 13 g bílkovin
Aktivní komparátor: Léčebná skupina 1
Doplněk stravy: Fortifikované míchané potraviny, kukuřičná sójová mouka (CSB) s olejem.
Denní dávka ekvivalentní 300 g CSB a 32 g rostlinného oleje Distribuce premixu 4,2 kg CSB s 0,5 l rostlinného oleje dvakrát týdně. Odhadovaná 1413 kcal, 47 g bílkovin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza přežití
Časové okno: Výchozí stav a v 16. týdnu
Míra zotavení u dětí z podvýživy
Výchozí stav a v 16. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antropometrické změny
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2,4,6,8,10,12,14,16
Výška, váha a střední obvod paže (MUAC)
Výchozí stav, týdny 2,4,6,8,10,12,14,16
Dotazník z praxe v domácnosti
Časové okno: V 16 týdnech
V 16 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hospital for Sick Children

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stanley Zlotkin, MD, The Hospital for Sick Children

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

2. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1000013545

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy dětské výživy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit