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Evaluación de la eficacia relativa de dos intervenciones alimentarias para el tratamiento de la desnutrición aguda moderada

14 de abril de 2021 actualizado por: Stanley Zlotkin, The Hospital for Sick Children

Evaluación de la eficacia relativa de dos intervenciones alimentarias para el tratamiento de la desnutrición aguda moderada en niños de 6 a 60 meses de edad en el sur de Etiopía

Los programas de alimentación suplementaria para niños con desnutrición aguda moderada se han implementado en países en desarrollo utilizando alimentos de tratamiento con evidencia mínima o nula de su efectividad. La pasta de maní fortificada es un nuevo alimento de tratamiento popular para niños con desnutrición severa y moderada.

Objetivos: investigar la eficacia relativa de dos alimentos terapéuticos no idénticos en niños con desnutrición moderada mediante la comparación de las diferencias en los indicadores de rendimiento (es decir, tasas de recuperación), tiempos de recuperación y cambios en las puntuaciones z de peso para la talla en cada grupo.

Este proyecto de investigación propuesto evaluará la efectividad relativa de dos alimentos de tratamiento no idénticos para el tratamiento de la desnutrición aguda moderada en niños.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este protocolo de investigación se incorporará como un componente de los programas de alimentación suplementaria apoyados por el Programa Mundial de Alimentos (PMA) de las Naciones Unidas en Etiopía. El estudio propuesto es un ensayo prospectivo de equivalencia aleatorizado por conglomerados que comparará la efectividad relativa de dos intervenciones de alimentación en cuatro woredas (distritos). La investigación se implementará en dos woredas comparables (uno con CSB y otro con RUSF), en dos áreas diferentes en la zona de Sidama que representan diferentes zonas de medios de vida, fuente principal de ingresos de cultivos y nivel de inseguridad alimentaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2600

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • The Hospital for Sick Children
  • Etiopía
    • Southern Ethiopia
      • Sidama Zone, Southern Ethiopia, Etiopía
        • Regional Health Board - Health Posts in South Nations and Nationalities Peoples Region (SNNPR

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 5 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los niños de 6 a 60 meses de edad identificados como desnutridos según las mediciones de MUAC con WFH ≥70 a <80%.

Criterio de exclusión:

  • Niños con FMH < 70% o que presenten edema con fóvea bilateral (serán derivados a programa de alimentación terapéutica).
  • Niños con alguna enfermedad o condición clínica que les impida ingerir con seguridad cualquiera de los alimentos complementarios. Un niño es evaluado médicamente al ingreso por cualquier condición clínica complicada (edema, malaria, vómitos, diarrea crónica, infecciones, apetito, etc.) que requiera atención médica y esos niños serán derivados al programa de alimentación terapéutica.
  • Todos los niños transferidos del programa de alimentación terapéutica directamente al programa de alimentación suplementaria; sin embargo, no se incluirán en el estudio de investigación.
  • Niños con WFH > 80% pero MUAC 110 a 120 mm- serán admitidos a SFP sin embargo no serán incluidos en el estudio de investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento 2
Suplemento dietético: RUSF (alimentos complementarios listos para usar) Complementario Plumpy®

Suplemento fortificado a base de maní

Un sobre de 92 g ingerido a lo largo del día Distribuciones quincenales de 14 sobres de 500 kcal y 13 g de proteína
Comparador activo: Tratamiento Grupo 1
Suplemento dietético: Alimentos combinados fortificados, Harina de Maíz y Soja (CSB) con aceite.
Una ración diaria equivalente a 300 g de CSB y 32 g de aceite vegetal Distribución quincenal de premezcla de 4,2 kg de CSB con 0,5 L de aceite vegetal. Estimado 1413 kcal, 47 g de proteína

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de supervivencia
Periodo de tiempo: Línea de base y a las 16 semanas
Tasas de recuperación en niños de la desnutrición
Línea de base y a las 16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios Antropométricos
Periodo de tiempo: Línea base, Semanas 2,4,6,8,10,12,14,16
Altura, peso y perímetro braquial medio (MUAC)
Línea base, Semanas 2,4,6,8,10,12,14,16
Cuestionario de Prácticas Domésticas
Periodo de tiempo: A las 16 semanas
A las 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Hospital for Sick Children

Investigadores

  • Investigador principal: Stanley Zlotkin, MD, The Hospital for Sick Children

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de abril de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1000013545

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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