Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de relatieve effectiviteit van twee voedingsinterventies voor de behandeling van matige acute ondervoeding

14 april 2021 bijgewerkt door: Stanley Zlotkin, The Hospital for Sick Children

Evaluatie van de relatieve effectiviteit van twee voedingsinterventies voor de behandeling van matige acute ondervoeding bij kinderen van 6-60 maanden oud in Zuid-Ethiopië

Aanvullende voedingsprogramma's voor kinderen met matige acute ondervoeding zijn geïmplementeerd in ontwikkelingslanden met behulp van behandelingsvoedsel met minimale of geen bewijs van hun effectiviteit. Versterkte pindapasta is een populaire nieuwe behandelingsvoeding voor kinderen met ernstige en matige ondervoeding.

Doelstellingen: Het onderzoeken van de relatieve effectiviteit van twee niet-identieke therapeutische voedingsmiddelen bij kinderen met matige ondervoeding door verschillen in prestatie-indicatoren (d.w.z. herstelpercentages), hersteltijden en verandering in gewicht-voor-lengte z-scores in elke groep.

Dit voorgestelde onderzoeksproject zal de relatieve effectiviteit evalueren van twee niet-identieke behandelingsvoedingen voor de behandeling van matige acute ondervoeding bij kinderen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoeksprotocol zal worden ingebed als onderdeel van de door het Wereldvoedselprogramma (WFP) ondersteunde aanvullende voedingsprogramma's van de VN in Ethiopië. De voorgestelde studie is een prospectieve cluster-gerandomiseerde equivalentiestudie die de relatieve effectiviteit van twee voedingsinterventies in vier woredas (districten) zal vergelijken. Het onderzoek zal worden uitgevoerd in twee vergelijkbare worda's (een met CSB en een met RUSF), in twee verschillende gebieden in de Sidama-zone die verschillende bestaansgebieden vertegenwoordigen, de belangrijkste bron van inkomsten uit gewassen en een niveau van voedselonzekerheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2600

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • The Hospital for Sick Children
  • Ethiopië
    • Southern Ethiopia
      • Sidama Zone, Southern Ethiopia, Ethiopië
        • Regional Health Board - Health Posts in South Nations and Nationalities Peoples Region (SNNPR

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle kinderen van 6 tot 60 maanden die als ondervoed zijn geïdentificeerd op basis van MUAC-metingen met WFH ≥70 tot <80%.

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen met WFH < 70% of met bilateraal putjesoedeem (ze worden doorverwezen naar het therapeutische voedingsprogramma).
  • Kinderen met een ziekte of klinische aandoening waardoor ze geen van beide aanvullende voedingsmiddelen veilig kunnen innemen. Een kind wordt bij opname medisch beoordeeld op elke gecompliceerde klinische aandoening (oedeem, malaria, braken, chronische diarree, infecties, eetlust, enz.) waarvoor medische zorg nodig is en die kinderen worden doorverwezen naar het therapeutische voedingsprogramma.
  • Alle kinderen worden direct overgezet van het therapeutische voedingsprogramma naar het aanvullende voedingsprogramma - ze zullen echter niet worden opgenomen in de onderzoeksstudie.
  • Kinderen met WFH > 80% maar MUAC 110 tot 120 mm - zij worden toegelaten tot SFP, maar worden niet opgenomen in de onderzoeksstudie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelgroep 2
Voedingssupplement: RUSF (kant-en-klare aanvullende voeding) Aanvullende Plumpy®

Verrijkt supplement op basis van pinda's

Een sachet van 92 g gegeten gedurende de dag Tweewekelijkse distributies van 14 sachets 500 kcal en 13 g eiwit
Actieve vergelijker: Behandelgroep 1
Voedingssupplement: Versterkte gemengde voedingsmiddelen, maïs-sojabonenmeel (CSB) met olie.
Een dagrantsoen equivalent van 300g CSB en 32g plantaardige olie Tweewekelijkse distributie van premix van 4,2kg CSB met 0,5L plantaardige olie. Geschat 1413 kcal, 47g eiwit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlevingsanalyse
Tijdsspanne: Baseline en op 16 weken
Herstelpercentages bij kinderen van ondervoeding
Baseline en op 16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antropometrische veranderingen
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2,4,6,8,10,12,14,16
Lengte, gewicht en middelomtrek bovenarm (MUAC)
Basislijn, weken 2,4,6,8,10,12,14,16
Vragenlijst Huishoudelijke Praktijken
Tijdsspanne: Met 16 weken
Met 16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stanley Zlotkin, MD, The Hospital for Sick Children

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

2 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1000013545

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren