Valutazione dell'efficacia relativa di due interventi nutrizionali per il trattamento della malnutrizione acuta moderata
14 aprile 2021 aggiornato da: Stanley Zlotkin, The Hospital for Sick Children
Valutazione dell'efficacia relativa di due interventi nutrizionali per il trattamento della malnutrizione acuta moderata nei bambini di età compresa tra 6 e 60 mesi nell'Etiopia meridionale
Programmi di alimentazione supplementare per bambini con malnutrizione acuta moderata sono stati implementati nei paesi in via di sviluppo utilizzando alimenti terapeutici con prove minime o nulle della loro efficacia. La pasta di arachidi fortificata è un popolare nuovo alimento terapeutico per i bambini con malnutrizione grave e moderata.
Obiettivi: indagare l'efficacia relativa di due alimenti terapeutici non identici nei bambini con malnutrizione moderata confrontando le differenze negli indicatori di prestazione (ad es. tassi di recupero), tempi di recupero e variazione dei punteggi z peso per altezza in ciascun gruppo.
Questo progetto di ricerca proposto valuterà l'efficacia relativa di due alimenti terapeutici non identici per il trattamento della malnutrizione acuta moderata nei bambini
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo protocollo di ricerca sarà incorporato come componente dei programmi di alimentazione supplementare sostenuti dal Programma alimentare mondiale delle Nazioni Unite (WFP) in Etiopia.
Lo studio proposto è uno studio prospettico di equivalenza randomizzato a grappolo che confronterà l'efficacia relativa di due interventi di alimentazione in quattro woredas (distretti).
La ricerca sarà implementata in due woreda comparabili (una con CSB e una con RUSF), in due diverse aree nella zona di Sidama che rappresentano diverse zone di sostentamento, principale fonte di reddito delle colture e livello di insicurezza alimentare
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2600
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 5 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i bambini di età compresa tra 6 e 60 mesi identificati come malnutriti sulla base delle misurazioni MUAC con WFH da ≥70 a <80%.
Criteri di esclusione:
- Bambini con WFH <70% o che presentano edema bilaterale da fovea (saranno indirizzati al programma di alimentazione terapeutica).
- Bambini con qualsiasi malattia o condizione clinica che impedisca loro di ingerire in modo sicuro entrambi gli alimenti supplementari. Un bambino viene valutato dal punto di vista medico al momento del ricovero per qualsiasi condizione clinica complicata (edema, malaria, vomito, diarrea cronica, infezioni, appetito, ecc.) che richiederebbe cure mediche e quei bambini verranno indirizzati al programma di alimentazione terapeutica.
- Tutti i bambini trasferiti dal programma di alimentazione terapeutica direttamente al programma di alimentazione supplementare, tuttavia non saranno inclusi nello studio di ricerca.
- Bambini con WFH> 80% ma MUAC da 110 a 120 mm- saranno ammessi a SFP ma non saranno inclusi nello studio di ricerca.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di trattamento 2
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Integratore fortificato a base di arachidi Una bustina da 92 g consumata durante la giornata Distribuzioni bisettimanali di 14 bustine 500 kcal e 13 g di proteine |
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Comparatore attivo: Gruppo di trattamento 1
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Una razione giornaliera equivalente a 300 g di CSB e 32 g di olio vegetale Distribuzione bisettimanale di una premiscela di 4,2 kg di CSB con 0,5 l di olio vegetale.
Stimato 1413 kcal, 47 g di proteine
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi di sopravvivenza
Lasso di tempo: Basale e a 16 settimane
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Tassi di recupero nei bambini dalla malnutrizione
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Basale e a 16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti antropometrici
Lasso di tempo: Basale, settimane 2,4,6,8,10,12,14,16
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Altezza, peso e circonferenza media della parte superiore del braccio (MUAC)
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Basale, settimane 2,4,6,8,10,12,14,16
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Questionario sulle pratiche domestiche
Lasso di tempo: A 16 settimane
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A 16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stanley Zlotkin, MD, The Hospital for Sick Children
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 marzo 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 marzo 2010
Primo Inserito (Stima)
2 aprile 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1000013545
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