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Valutazione dell'efficacia relativa di due interventi nutrizionali per il trattamento della malnutrizione acuta moderata

14 aprile 2021 aggiornato da: Stanley Zlotkin, The Hospital for Sick Children

Valutazione dell'efficacia relativa di due interventi nutrizionali per il trattamento della malnutrizione acuta moderata nei bambini di età compresa tra 6 e 60 mesi nell'Etiopia meridionale

Programmi di alimentazione supplementare per bambini con malnutrizione acuta moderata sono stati implementati nei paesi in via di sviluppo utilizzando alimenti terapeutici con prove minime o nulle della loro efficacia. La pasta di arachidi fortificata è un popolare nuovo alimento terapeutico per i bambini con malnutrizione grave e moderata.

Obiettivi: indagare l'efficacia relativa di due alimenti terapeutici non identici nei bambini con malnutrizione moderata confrontando le differenze negli indicatori di prestazione (ad es. tassi di recupero), tempi di recupero e variazione dei punteggi z peso per altezza in ciascun gruppo.

Questo progetto di ricerca proposto valuterà l'efficacia relativa di due alimenti terapeutici non identici per il trattamento della malnutrizione acuta moderata nei bambini

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo protocollo di ricerca sarà incorporato come componente dei programmi di alimentazione supplementare sostenuti dal Programma alimentare mondiale delle Nazioni Unite (WFP) in Etiopia. Lo studio proposto è uno studio prospettico di equivalenza randomizzato a grappolo che confronterà l'efficacia relativa di due interventi di alimentazione in quattro woredas (distretti). La ricerca sarà implementata in due woreda comparabili (una con CSB e una con RUSF), in due diverse aree nella zona di Sidama che rappresentano diverse zone di sostentamento, principale fonte di reddito delle colture e livello di insicurezza alimentare

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • The Hospital for Sick Children
  • Etiopia
    • Southern Ethiopia
      • Sidama Zone, Southern Ethiopia, Etiopia
        • Regional Health Board - Health Posts in South Nations and Nationalities Peoples Region (SNNPR

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i bambini di età compresa tra 6 e 60 mesi identificati come malnutriti sulla base delle misurazioni MUAC con WFH da ≥70 a <80%.

Criteri di esclusione:

  • Bambini con WFH <70% o che presentano edema bilaterale da fovea (saranno indirizzati al programma di alimentazione terapeutica).
  • Bambini con qualsiasi malattia o condizione clinica che impedisca loro di ingerire in modo sicuro entrambi gli alimenti supplementari. Un bambino viene valutato dal punto di vista medico al momento del ricovero per qualsiasi condizione clinica complicata (edema, malaria, vomito, diarrea cronica, infezioni, appetito, ecc.) che richiederebbe cure mediche e quei bambini verranno indirizzati al programma di alimentazione terapeutica.
  • Tutti i bambini trasferiti dal programma di alimentazione terapeutica direttamente al programma di alimentazione supplementare, tuttavia non saranno inclusi nello studio di ricerca.
  • Bambini con WFH> 80% ma MUAC da 110 a 120 mm- saranno ammessi a SFP ma non saranno inclusi nello studio di ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento 2
Integratore alimentare: RUSF (alimenti integrativi pronti all'uso) Integratore Plumpy®

Integratore fortificato a base di arachidi

Una bustina da 92 g consumata durante la giornata Distribuzioni bisettimanali di 14 bustine 500 kcal e 13 g di proteine
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento 1
Integratore alimentare: Alimenti miscelati fortificati, farina di semi di mais e soia (CSB) con olio.
Una razione giornaliera equivalente a 300 g di CSB e 32 g di olio vegetale Distribuzione bisettimanale di una premiscela di 4,2 kg di CSB con 0,5 l di olio vegetale. Stimato 1413 kcal, 47 g di proteine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi di sopravvivenza
Lasso di tempo: Basale e a 16 settimane
Tassi di recupero nei bambini dalla malnutrizione
Basale e a 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti antropometrici
Lasso di tempo: Basale, settimane 2,4,6,8,10,12,14,16
Altezza, peso e circonferenza media della parte superiore del braccio (MUAC)
Basale, settimane 2,4,6,8,10,12,14,16
Questionario sulle pratiche domestiche
Lasso di tempo: A 16 settimane
A 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Investigatori

  • Investigatore principale: Stanley Zlotkin, MD, The Hospital for Sick Children

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

2 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1000013545

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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