年龄和既往免疫力对儿童 H1N1 疫苗反应的影响 (H1N1Children)

纳入标准：

• 年龄在 4 至 9 岁之间，包括在内。
• 接种前血清 HAI 滴度为 A/California/07/09 为 8 或更低
• 既往没有实验室记录感染新型 H1N1 病毒或接种新型 H1N1 疫苗的病史。
• 身体健康，由以下因素决定： 生命体征（心率 <140 bpm；血压：收缩压 ≥ 90 mm Hg 且 ≤ 140 mm Hg；舒张压 ≤ 90 mm Hg；口腔温度 <100.0ºF）； 病史；必要时根据病史进行有针对性的体检。 稳定的医疗状况定义为：最近 3 个月内没有增加处方药、剂量或用药频率，并且特定疾病的健康结果在过去 6 个月内被认为在可接受的范围内。
• 受试者/父母能够理解并遵守计划的研究程序，包括参加所有研究访问。
• 在任何研究程序之前，受试者/父母已提供知情同意书。 （所有 6 岁及以上的儿童都将获得同意）

排除标准：

• 既往接种新型 H1N1 病毒疫苗的历史或实验室记录的既往新型 H1N1 病毒感染史。
• 鸡蛋过敏或对疫苗其他成分过敏的历史。
• 喘息史。
• 由于潜在疾病或使用免疫抑制或细胞毒性药物治疗，或使用抗癌化学疗法或放射疗法而导致免疫抑制。
• 患有活动性肿瘤疾病。
• 在过去 6 个月内长期（超过 2 周）使用口服或肠胃外类固醇，或大剂量吸入类固醇（>800 毫克/天的二丙酸倍氯米松或等效药物）（允许使用鼻腔和局部类固醇）。
• 在参加本研究之前的 3 个月内接受过免疫球蛋白或其他血液制品。
• 在参加本研究前的 2 周内接种过灭活疫苗或在 4 周内接种过活疫苗，或计划在接下来的 28 天内（或未接受过疫苗的接受者为 56 天）接种另一种疫苗。
• 患有急性或慢性疾病，研究人员认为这种疾病会使疫苗接种不安全或会干扰对反应的评估。 这些病症包括被认为是流感并发症危险因素或活疫苗接种禁忌症的慢性病症，包括慢性心脏病（不包括高血压）或肺病（包括哮喘）、糖尿病或肾功能损害。
• 在登记或接种疫苗前 3 天内患有急性疾病或口腔温度高于 99.9 华氏度（37.7 摄氏度）。 只要治疗完成并且症状在入组前 3 天以上消退，患有急性疾病且症状得到解决的受试者就有资格入组。
• 目前正在或计划参加涉及实验药物（疫苗、药物、生物制品、器械、血液制品或药物）的研究，或在参加本研究前 1 个月内接受过实验药物，或预期接受参与本研究期间的另一个实验代理人，或打算在研究期间献血。
• 有任何条件，在现场调查员看来，会使受试者处于不可接受的受伤风险或使受试者无法满足协议的要求。
• 患有已知的人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎或丙型肝炎感染。
• 在接种流感疫苗后 6 周内有吉兰-巴利综合征病史。
• 有任何首席研究员 (PI) 认为可能会影响成功完成研究的情况。