Einfluss des Alters und der vorherigen Immunität auf die Reaktion auf H1N1-Impfstoffe bei Kindern (H1N1Children)

Einschlusskriterien:

• Im Alter zwischen 4 und 9 Jahren.
• HAI-Titer im Serum vor der Impfung gemäß A/California/07/09 von 8 oder weniger
• Keine Vorgeschichte einer im Labor dokumentierten Infektion mit dem neuartigen H1N1-Virus oder Immunisierung mit dem neuartigen H1N1-Impfstoff.
• bei guter Gesundheit, bestimmt durch: Vitalfunktionen (Herzfrequenz <140 Schläge pro Minute; Blutdruck: systolisch ≥ 90 mm Hg und ≤ 140 mm Hg; diastolisch ≤ 90 mm Hg; orale Temperatur <100,0 °F); Krankengeschichte; und bei Bedarf gezielte körperliche Untersuchung auf der Grundlage der Krankengeschichte. Ein stabiler medizinischer Zustand ist definiert als: keine kürzliche Erhöhung der verschreibungspflichtigen Medikamente, der Dosis oder der Häufigkeit der Medikamente in den letzten 3 Monaten und die Gesundheitsergebnisse der spezifischen Krankheit werden in den letzten 6 Monaten als innerhalb akzeptabler Grenzen angesehen.
• Die Probanden/Eltern sind in der Lage, die geplanten Studienabläufe zu verstehen und einzuhalten, einschließlich der Verfügbarkeit für alle Studienbesuche.
• Proband/Eltern haben vor Beginn jeglicher Studienverfahren eine Einverständniserklärung abgegeben. (Für alle Kinder ab 6 Jahren wird eine Einwilligung eingeholt)

Ausschlusskriterien:

• eine Vorgeschichte einer Impfung gegen das neuartige H1N1-Virus oder eine im Labor dokumentierte Vorgeschichte einer früheren neuartigen H1N1-Infektion.
• Vorgeschichte einer Eierallergie oder einer Allergie gegen andere Bestandteile des Impfstoffs.
• Geschichte des Keuchens.
• immunsupprimiert aufgrund einer Grunderkrankung oder einer Behandlung mit immunsuppressiven oder zytotoxischen Arzneimitteln oder der Anwendung einer Chemotherapie oder Strahlentherapie gegen Krebs.
• hat eine aktive neoplastische Erkrankung.
• wenn Sie innerhalb der letzten 6 Monate über einen längeren Zeitraum (länger als 2 Wochen) orale oder parenterale Steroide oder hochdosierte inhalative Steroide (>800 mg/Tag Beclomethasondipropionat oder Äquivalent) eingenommen haben (nasale und topische Steroide sind zulässig).
• innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme in diese Studie Immunglobulin oder ein anderes Blutprodukt erhalten haben.
• innerhalb der 2 Wochen vor der Aufnahme in diese Studie einen inaktivierten Impfstoff oder innerhalb der 4 Wochen einen Lebendimpfstoff erhalten hat oder plant, innerhalb der nächsten 28 Tage (oder 56 Tage für impfnaive Empfänger) einen weiteren Impfstoff zu erhalten.
• an einer akuten oder chronischen Erkrankung leiden, die nach Ansicht des Prüfarztes die Impfung unsicher machen oder die Beurteilung der Reaktionen beeinträchtigen würde. Zu diesen Erkrankungen gehören chronische Erkrankungen, die als Risikofaktoren für Influenza-Komplikationen oder als Kontraindikationen für eine Lebendimpfung gelten, einschließlich chronischer Herz- (mit Ausnahme von Bluthochdruck) oder Lungenerkrankungen (einschließlich Asthma), Diabetes mellitus oder Nierenfunktionsstörungen.
• innerhalb von 3 Tagen vor der Einschreibung oder Impfung eine akute Erkrankung oder eine orale Temperatur von mehr als 99,9 Grad F (37,7 Grad C) hat. Probanden, die an einer akuten Erkrankung litten, bei der die behandelten Symptome abgeklungen waren, können sich einschreiben, solange die Behandlung abgeschlossen ist und die Symptome > 3 Tage vor der Einschreibung abgeklungen sind.
• nimmt derzeit an einer Studie teil oder plant die Teilnahme daran, an der ein experimenteller Wirkstoff beteiligt ist (Impfstoff, Medikament, Biologikum, Gerät, Blutprodukt oder Medikament), oder hat innerhalb eines Monats vor der Aufnahme in diese Studie einen experimentellen Wirkstoff erhalten oder erwartet, diesen zu erhalten Sie nehmen während der Teilnahme an dieser Studie an einem anderen experimentellen Wirkstoff teil oder beabsichtigen, während des Studienzeitraums Blut zu spenden.
• an einem Zustand leidet, der nach Ansicht des Standortforschers dazu führen würde, dass die Testperson einem inakzeptablen Verletzungsrisiko ausgesetzt wird oder dass die Testperson nicht in der Lage ist, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.
• eine bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus, Hepatitis B oder Hepatitis C hat.
• Hat innerhalb von 6 Wochen nach Erhalt der Grippeimpfung eine Vorgeschichte des Guillain-Barré-Syndroms.
• eine Bedingung vorliegt, von der der Hauptprüfer (PI) glaubt, dass sie den erfolgreichen Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte.