Effetto dell'età e dell'immunità precedente sulla risposta ai vaccini H1N1 nei bambini (H1N1Children)

Criterio di inclusione:

• Età compresa tra 4 e 9 anni compresi.
• Titolo HAI sierico pre-vaccinazione fino ad A/California/07/09 di 8 o inferiore
• Nessuna storia precedente di infezione documentata in laboratorio con nuovo virus H1N1 o immunizzazione con nuovo vaccino H1N1.
• in buona salute, come determinato da: segni vitali (frequenza cardiaca <140 bpm; pressione arteriosa: sistolica ≥ 90 mm Hg e ≤140 mm Hg; diastolica ≤ 90 mm Hg; temperatura orale <100,0ºF); storia medica; ed esame fisico mirato, quando necessario, basato sull'anamnesi. La condizione medica stabile è definita come: nessun recente aumento della prescrizione di farmaci, della dose o della frequenza dei farmaci negli ultimi 3 mesi e gli esiti di salute della malattia specifica sono considerati entro limiti accettabili negli ultimi 6 mesi.
• il soggetto/i genitori sono in grado di comprendere e rispettare le procedure di studio pianificate, inclusa la disponibilità per tutte le visite di studio.
• soggetto/genitori hanno fornito il consenso informato prima di qualsiasi procedura di studio. (Sarà ottenuto un assenso per tutti i bambini dai 6 anni in su)

Criteri di esclusione:

• una precedente storia di vaccinazione contro il nuovo virus H1N1 o una storia documentata in laboratorio di precedente nuova infezione da H1N1.
• Storia di allergia all'uovo o allergia ad altri componenti del vaccino.
• Storia di respiro sibilante.
• immunosoppresso a seguito di una malattia di base o trattamento con farmaci immunosoppressori o citotossici, o uso di chemioterapia antitumorale o radioterapia.
• ha una malattia neoplastica attiva.
• ha un uso a lungo termine (superiore a 2 settimane) di steroidi orali o parenterali o steroidi per via inalatoria ad alte dosi (> 800 mg / die di beclometasone dipropionato o equivalente) nei 6 mesi precedenti (sono consentiti steroidi nasali e topici).
• ricevuto immunoglobuline o un altro prodotto sanguigno nei 3 mesi precedenti l'arruolamento in questo studio.
• ha ricevuto un vaccino inattivato entro le 2 settimane o un vaccino vivo entro le 4 settimane precedenti l'arruolamento in questo studio o prevede di ricevere un altro vaccino entro i prossimi 28 giorni (o 56 giorni per i destinatari naïve al vaccino).
• ha una condizione medica acuta o cronica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe la vaccinazione non sicura o interferirebbe con la valutazione delle risposte. Queste condizioni includono condizioni croniche riconosciute come fattori di rischio per complicanze influenzali o come controindicazioni per la vaccinazione viva, comprese condizioni cardiache croniche (esclusa l'ipertensione) o polmonari (inclusa l'asma), diabete mellito o insufficienza renale.
• ha una malattia acuta o una temperatura orale superiore a 99,9 gradi F (37,7 gradi C) entro 3 giorni prima dell'iscrizione o della vaccinazione. I soggetti che hanno avuto una malattia acuta che è stata trattata con sintomi risolti sono idonei all'arruolamento purché il trattamento sia completato e i sintomi si risolvano > 3 giorni prima dell'arruolamento.
• sta attualmente partecipando o prevede di partecipare a uno studio che coinvolge un agente sperimentale (vaccino, farmaco, biologico, dispositivo, prodotto sanguigno o farmaco) o ha ricevuto un agente sperimentale entro 1 mese prima dell'arruolamento in questo studio, o prevede di ricevere un altro agente sperimentale durante la partecipazione a questo studio, o intende donare il sangue durante il periodo di studio.
• presenta qualsiasi condizione che, a giudizio del ricercatore del sito, esporrebbe il soggetto a un rischio inaccettabile di lesioni o lo renderebbe incapace di soddisfare i requisiti del protocollo.
• ha una nota infezione da virus dell'immunodeficienza umana, epatite B o epatite C.
• ha una precedente storia di sindrome di Guillain-Barré entro 6 settimane dal ricevimento della vaccinazione antinfluenzale.
• ha qualsiasi condizione che il ricercatore principale (PI) ritiene possa interferire con il completamento con successo dello studio.