Wpływ wieku i wcześniejszej odporności na odpowiedź na szczepionki H1N1 u dzieci (H1N1Children)

Kryteria przyjęcia:

• Wiek od 4 do 9 lat włącznie.
• Miano HAI w surowicy przed szczepieniem według A/California/07/09 wynoszące 8 lub mniej
• Brak wcześniejszej historii udokumentowanej laboratoryjnie infekcji nowym wirusem H1N1 lub immunizacji nową szczepionką H1N1.
• w dobrym stanie zdrowia, na podstawie: parametrów życiowych (tętno <140 uderzeń na minutę; ciśnienie krwi: skurczowe ≥ 90 mm Hg i ≤140 mm Hg; rozkurczowe ≤ 90 mm Hg; temperatura w jamie ustnej <100,0ºF); Historia medyczna; oraz ukierunkowane badanie fizykalne, jeśli to konieczne, w oparciu o historię choroby. Stabilny stan zdrowia definiuje się jako: brak niedawnego wzrostu liczby leków na receptę, dawki lub częstotliwości przyjmowania leków w ciągu ostatnich 3 miesięcy, a wyniki zdrowotne określonej choroby są uważane za mieszczące się w dopuszczalnych granicach w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• badani/rodzice są w stanie zrozumieć i przestrzegać zaplanowanych procedur badawczych, w tym być dostępni podczas wszystkich wizyt studyjnych.
• badany/rodzice wyrazili świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych. (Zgoda zostanie uzyskana dla wszystkich dzieci w wieku 6 lat i starszych)

Kryteria wyłączenia:

• wcześniejsza historia szczepienia przeciwko nowemu wirusowi H1N1 lub udokumentowana laboratoryjnie historia wcześniejszego nowego zakażenia H1N1.
• Historia alergii na jajka lub uczulenie na inne składniki szczepionki.
• Historia świszczącego oddechu.
• z obniżoną odpornością w wyniku choroby podstawowej lub leczenia lekami immunosupresyjnymi lub cytotoksycznymi lub stosowania chemioterapii przeciwnowotworowej lub radioterapii.
• ma czynną chorobę nowotworową.
• ma długotrwałe (dłuższe niż 2 tygodnie) stosowanie doustnych lub pozajelitowych steroidów lub dużych dawek steroidów wziewnych (>800 mg/dobę dipropionianu beklometazonu lub odpowiednika) w ciągu ostatnich 6 miesięcy (dozwolone są steroidy donosowe i miejscowe).
• otrzymywali immunoglobulinę lub inny produkt krwiopochodny w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do tego badania.
• otrzymał szczepionkę inaktywowaną w ciągu 2 tygodni lub szczepionkę żywą w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do tego badania lub planuje otrzymać kolejną szczepionkę w ciągu następnych 28 dni (lub 56 dni w przypadku osób nieszczepionych wcześniej).
• cierpi na ostrą lub przewlekłą chorobę, która w opinii badacza może sprawić, że szczepienie będzie niebezpieczne lub zakłóci ocenę odpowiedzi. Choroby te obejmują choroby przewlekłe uznane za czynniki ryzyka powikłań grypy lub przeciwwskazania do szczepienia żywymi szczepionkami, w tym przewlekłe choroby serca (z wyłączeniem nadciśnienia) lub choroby płuc (w tym astma), cukrzyca lub zaburzenia czynności nerek.
• ma ostrą chorobę lub temperaturę w jamie ustnej wyższą niż 99,9 stopni F (37,7 stopni C) w ciągu 3 dni przed rejestracją lub szczepieniem. Pacjenci, u których wystąpiła ostra choroba, u której objawy ustąpiły, kwalifikują się do włączenia, o ile leczenie zostanie zakończone, a objawy ustąpią > 3 dni przed włączeniem.
• obecnie uczestniczy lub planuje wziąć udział w badaniu obejmującym środek eksperymentalny (szczepionkę, lek, lek biologiczny, urządzenie, preparat krwiopochodny lub lek) lub otrzymał środek eksperymentalny w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do tego badania lub spodziewa się otrzymać innego agenta eksperymentalnego podczas udziału w tym badaniu lub zamierza oddać krew w okresie badania.
• ma jakikolwiek stan, który w opinii badacza miejsca naraziłby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko obrażeń lub uniemożliwiłby uczestnikowi spełnienie wymagań protokołu.
• ma znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności, zapaleniem wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C.
• ma wcześniejszą historię zespołu Guillain-Barré w ciągu 6 tygodni od otrzymania szczepionki przeciw grypie.
• ma jakikolwiek stan, który według głównego badacza (PI) może przeszkodzić w pomyślnym ukończeniu badania.