Effet de l'âge et de l'immunité antérieure sur la réponse aux vaccins H1N1 chez les enfants (H1N1Children)

Critère d'intégration:

• Entre 4 et 9 ans inclus.
• Titre HAI sérique pré-vaccination à A/California/07/09 de 8 ou moins
• Aucun antécédent d'infection documentée en laboratoire par le nouveau virus H1N1 ou d'immunisation avec le nouveau vaccin H1N1.
• en bonne santé, tel que déterminé par : signes vitaux (fréquence cardiaque <140 bpm ; tension artérielle : systolique ≥ 90 mm Hg et ≤140 mm Hg ; diastolique ≤ 90 mm Hg ; température buccale <100,0 °F) ; antécédents médicaux; et un examen physique ciblé, si nécessaire, basé sur les antécédents médicaux. Une condition médicale stable est définie comme : aucune augmentation récente des médicaments sur ordonnance, de la dose ou de la fréquence des médicaments au cours des 3 derniers mois et les résultats pour la santé de la maladie spécifique sont considérés comme étant dans des limites acceptables au cours des 6 derniers mois.
• le sujet / les parents sont capables de comprendre et de se conformer aux procédures d'étude prévues, y compris d'être disponibles pour toutes les visites d'étude.
• le sujet / les parents ont fourni un consentement éclairé avant toute procédure d'étude. (Un consentement sera obtenu pour tous les enfants de 6 ans et plus)

Critère d'exclusion:

• des antécédents de vaccination contre le nouveau virus H1N1 ou des antécédents documentés en laboratoire d'une nouvelle infection par le virus H1N1.
• Antécédents d'allergie aux œufs ou d'allergie à d'autres composants du vaccin.
• Antécédents de respiration sifflante.
• immunodéprimé à la suite d'une maladie sous-jacente ou d'un traitement avec des médicaments immunosuppresseurs ou cytotoxiques, ou de l'utilisation d'une chimiothérapie anticancéreuse ou d'une radiothérapie.
• a une maladie néoplasique active.
• a utilisé à long terme (plus de 2 semaines) des stéroïdes oraux ou parentéraux, ou des stéroïdes inhalés à forte dose (> 800 mg/jour de dipropionate de béclométhasone ou équivalent) au cours des 6 mois précédents (les stéroïdes nasaux et topiques sont autorisés).
• reçu de l'immunoglobuline ou un autre produit sanguin dans les 3 mois précédant l'inscription à cette étude.
• a reçu un vaccin inactivé dans les 2 semaines ou un vaccin vivant dans les 4 semaines précédant l'inscription à cette étude ou prévoit de recevoir un autre vaccin dans les 28 prochains jours (ou 56 jours pour les receveurs naïfs de vaccin).
• a une condition médicale aiguë ou chronique qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait la vaccination dangereuse ou interférerait avec l'évaluation des réponses. Ces affections comprennent les affections chroniques reconnues comme facteurs de risque de complications grippales ou comme contre-indications à la vaccination vivante, notamment les affections cardiaques chroniques (à l'exclusion de l'hypertension) ou pulmonaires (y compris l'asthme), le diabète sucré ou l'insuffisance rénale.
• a une maladie aiguë ou une température buccale supérieure à 99,9 degrés F (37,7 degrés C) dans les 3 jours précédant l'inscription ou la vaccination. Les sujets qui ont eu une maladie aiguë dont les symptômes traités ont été résolus sont éligibles pour s'inscrire tant que le traitement est terminé et que les symptômes disparaissent> 3 jours avant l'inscription.
• participe actuellement ou envisage de participer à une étude impliquant un agent expérimental (vaccin, médicament, produit biologique, dispositif, produit sanguin ou médicament) ou a reçu un agent expérimental dans le mois précédant l'inscription à cette étude, ou s'attend à recevoir un autre agent expérimental lors de sa participation à cette étude, ou a l'intention de donner du sang pendant la période d'étude.
• a une condition qui, de l'avis de l'enquêteur du site, exposerait le sujet à un risque inacceptable de blessure ou le rendrait incapable de répondre aux exigences du protocole.
• a une infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine, l'hépatite B ou l'hépatite C.
• a des antécédents de syndrome de Guillain-Barré dans les 6 semaines suivant la vaccination antigrippale.
• a une condition qui, selon le chercheur principal (PI), peut interférer avec la réussite de l'étude.