Efecto de la edad y la inmunidad previa sobre la respuesta a las vacunas H1N1 en niños (H1N1Children)

Criterios de inclusión:

• De 4 a 9 años, ambos inclusive.
• Título de HAI en suero previo a la vacunación para A/California/07/09 de 8 o menos
• Sin antecedentes de infección documentada por laboratorio con el nuevo virus H1N1 o inmunización con la nueva vacuna H1N1.
• gozar de buena salud, según lo determinado por: signos vitales (frecuencia cardíaca <140 lpm; presión arterial: sistólica ≥ 90 mm Hg y ≤ 140 mm Hg; diastólica ≤ 90 mm Hg; temperatura oral <100,0 °F); historial médico; y examen físico dirigido, cuando sea necesario, basado en el historial médico. Una condición médica estable se define como: ningún aumento reciente en el medicamento recetado, la dosis o la frecuencia del medicamento en los últimos 3 meses y los resultados de salud de la enfermedad específica se consideran dentro de los límites aceptables en los últimos 6 meses.
• el sujeto/los padres pueden comprender y cumplir con los procedimientos del estudio planificados, incluida la disponibilidad para todas las visitas del estudio.
• el sujeto/los padres han dado su consentimiento informado antes de cualquier procedimiento de estudio. (Se obtendrá un asentimiento para todos los niños mayores de 6 años)

Criterio de exclusión:

• un historial previo de vacunación contra el nuevo virus H1N1 o un historial documentado de laboratorio de infección previa por el nuevo H1N1.
• Antecedentes de alergia al huevo o alergia a otros componentes de la vacuna.
• Historia de sibilancias.
• inmunodeprimidos como resultado de una enfermedad subyacente o tratamiento con fármacos inmunosupresores o citotóxicos, o el uso de quimioterapia o radioterapia contra el cáncer.
• tiene una enfermedad neoplásica activa.
• tiene uso a largo plazo (más de 2 semanas) de esteroides orales o parenterales, o esteroides inhalados en dosis altas (>800 mg/día de dipropionato de beclometasona o equivalente) dentro de los 6 meses anteriores (se permiten esteroides nasales y tópicos).
• recibieron inmunoglobulina u otro producto sanguíneo dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción en este estudio.
• ha recibido una vacuna inactivada dentro de las 2 semanas o una vacuna viva dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción en este estudio o planea recibir otra vacuna dentro de los próximos 28 días (o 56 días para los receptores de vacunas).
• tiene una condición médica aguda o crónica que, en opinión del investigador, haría insegura la vacunación o interferiría con la evaluación de las respuestas. Estas condiciones incluyen condiciones crónicas reconocidas como factores de riesgo para las complicaciones de la influenza o como contraindicaciones para la vacunación viva, incluidas las condiciones cardíacas crónicas (excluyendo la hipertensión) o pulmonares (incluyendo asma), diabetes mellitus o insuficiencia renal.
• tiene una enfermedad aguda o una temperatura oral superior a 99,9 grados F (37,7 grados C) dentro de los 3 días anteriores a la inscripción o vacunación. Los sujetos que tenían una enfermedad aguda que se trató y los síntomas se resolvieron son elegibles para inscribirse siempre que se complete el tratamiento y los síntomas se resuelvan > 3 días antes de la inscripción.
• está participando actualmente o planea participar en un estudio que involucra un agente experimental (vacuna, fármaco, producto biológico, dispositivo, producto sanguíneo o medicamento) o ha recibido un agente experimental dentro de 1 mes antes de la inscripción en este estudio, o espera recibir otro agente experimental durante la participación en este estudio, o tiene la intención de donar sangre durante el período de estudio.
• tiene cualquier condición que, en opinión del investigador del sitio, colocaría al sujeto en un riesgo inaceptable de lesión o haría que el sujeto no pudiera cumplir con los requisitos del protocolo.
• tiene una infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana, hepatitis B o hepatitis C.
• tiene antecedentes de síndrome de Guillain-Barré dentro de las 6 semanas posteriores a la recepción de la vacuna contra la influenza.
• tiene cualquier condición que el investigador principal (PI) cree que puede interferir con la finalización exitosa del estudio.