Effekt af alder og tidligere immunitet på respons på H1N1-vacciner hos børn (H1N1Children)

Inklusionskriterier:

• I alderen mellem 4 og 9 år inklusive.
• Præ-vaccination serum HAI titer til A/California/07/09 af 8 eller mindre
• Ingen tidligere laboratoriedokumenteret infektion med ny H1N1-virus eller immunisering med ny H1N1-vaccine.
• ved godt helbred, som bestemt af: vitale tegn (puls <140 bpm; blodtryk: systolisk ≥ 90 mm Hg og ≤140 mm Hg; diastolisk ≤ 90 mm Hg; oral temperatur <100,0 ºF); medicinsk historie; og målrettet fysisk undersøgelse, når det er nødvendigt, baseret på sygehistorie. Stabil medicinsk tilstand defineres som: ingen nylig stigning i receptpligtig medicin, dosis eller hyppighed af medicin i de sidste 3 måneder, og helbredsudfald af den specifikke sygdom anses for at være inden for acceptable grænser i de sidste 6 måneder.
• forsøgsperson/forældre er i stand til at forstå og overholde de planlagte studieprocedurer, herunder at stå til rådighed for alle studiebesøg.
• forsøgsperson/forældre har givet informeret samtykke forud for undersøgelsesprocedurer. (Der indhentes samtykke for alle børn på 6 år og ældre)

Ekskluderingskriterier:

• en tidligere anamnese med vaccination mod ny H1N1-virus eller en laboratoriedokumenteret historie med tidligere ny H1N1-infektion.
• Anamnese med ægallergi eller allergi over for andre komponenter i vaccinen.
• Historie om hvæsen.
• immunsupprimeret som følge af en underliggende sygdom eller behandling med immunsuppressive eller cytotoksiske lægemidler, eller brug af anticancer kemoterapi eller strålebehandling.
• har en aktiv neoplastisk sygdom.
• har langvarig (mere end 2 uger) brug af orale eller parenterale steroider eller højdosis inhalationssteroider (>800 mg/dag af beclomethasondipropionat eller tilsvarende) inden for de foregående 6 måneder (nasale og topikale steroider er tilladt).
• modtaget immunglobulin eller et andet blodprodukt inden for de 3 måneder før optagelse i denne undersøgelse.
• har modtaget en inaktiveret vaccine inden for de 2 uger eller en levende vaccine inden for de 4 uger før tilmelding til denne undersøgelse eller planlægger at modtage en anden vaccine inden for de næste 28 dage (eller 56 dage for vaccine-naive modtagere).
• har en akut eller kronisk medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening ville gøre vaccination usikker eller ville forstyrre evalueringen af ​​svar. Disse tilstande omfatter kroniske tilstande, der er anerkendt som risikofaktorer for influenzakomplikationer eller som kontraindikationer for levende vaccination, herunder kroniske hjerte- (eksklusive hypertension) eller pulmonale tilstande (herunder astma), diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion.
• har en akut sygdom eller en oral temperatur på over 99,9 grader F (37,7 grader C) inden for 3 dage før indskrivning eller vaccination. Forsøgspersoner, der havde en akut sygdom, hvor symptomerne er løst, er berettigede til at tilmelde sig, så længe behandlingen er afsluttet, og symptomerne forsvinder > 3 dage før indskrivningen.
• deltager i øjeblikket eller planlægger at deltage i en undersøgelse, der involverer et forsøgsmiddel (vaccine, lægemiddel, biologisk, enhed, blodprodukt eller medicin) eller har modtaget et forsøgsmiddel inden for 1 måned før tilmelding til denne undersøgelse, eller forventer at modtage et andet forsøgsmiddel under deltagelse i denne undersøgelse, eller har til hensigt at donere blod i løbet af undersøgelsesperioden.
• har nogen tilstand, der efter stedets efterforskers opfattelse ville bringe forsøgspersonen i en uacceptabel risiko for skade eller gøre forsøgspersonen ude af stand til at opfylde kravene i protokollen.
• har en kendt human immundefektvirus, hepatitis B eller hepatitis C infektion.
• har en tidligere historie med Guillain-Barrés syndrom inden for 6 uger efter modtagelse af influenzavaccination.
• har en betingelse, som den primære investigator (PI) mener kan forstyrre en vellykket gennemførelse af undersøgelsen.