어린이의 H1N1 백신에 대한 반응에 대한 연령 및 사전 면역의 영향 (H1N1Children)

포함 기준:

• 4세에서 9세 사이입니다.
• A/California/07/09 of 8 이하의 예방 접종 전 혈청 HAI 역가
• 실험실에서 새로운 H1N1 바이러스 감염 또는 새로운 H1N1 백신으로 예방접종을 받은 기록이 있는 과거력이 없습니다.
• 다음에 의해 결정되는 양호한 건강 상태: 활력 징후(심박수 <140bpm; 혈압: 수축기 ≥ 90mmHg 및 ≤140mmHg; 확장기 ≤ 90mmHg; 구강 온도 <100.0ºF); 병력; 필요한 경우 병력에 근거한 표적 신체 검사. 안정적인 의학적 상태는 다음과 같이 정의됩니다. 최근 3개월 동안 처방약, 복용량 또는 약물 빈도가 증가하지 않았으며 특정 질병의 건강 결과가 지난 6개월 동안 허용 가능한 한도 내에 있는 것으로 간주됩니다.
• 피험자/부모는 모든 연구 방문에 이용 가능한 것을 포함하여 계획된 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있습니다.
• 피험자/부모는 모든 연구 절차 전에 정보에 입각한 동의를 제공했습니다. (6세 이상의 모든 어린이는 동의를 얻습니다)

제외 기준:

• 새로운 H1N1 바이러스에 대한 예방접종의 이전 이력 또는 이전의 새로운 H1N1 감염의 실험실 문서화된 이력.
• 계란 알레르기 또는 백신의 다른 성분에 대한 알레르기 병력.
• 쌕쌕거림의 역사.
• 기저 질환, 면역억제제 또는 세포독성 약물 치료, 항암 화학요법 또는 방사선 요법의 사용으로 인해 면역이 억제된 경우.
• 활동성 종양 질환이 있습니다.
• 지난 6개월 이내에 경구 또는 비경구 스테로이드 또는 고용량 흡입 스테로이드(베클로메타손 디프로피오네이트 >800mg/일 또는 이와 동등한 것)를 장기간(2주 이상) 사용했습니다(비강 및 국소 스테로이드는 허용됨).
• 이 연구에 등록하기 전 3개월 이내에 면역글로불린 또는 다른 혈액 제제를 투여받았습니다.
• 본 연구에 등록하기 전 2주 이내에 비활성화 백신을 맞았거나 4주 이내에 생백신을 맞았거나 향후 28일(백신 순진한 수혜자의 경우 56일) 이내에 다른 백신을 접종할 계획입니다.
• 연구자의 의견에 따라 백신 접종이 안전하지 않거나 반응 평가를 방해하는 급성 또는 만성 의학적 상태를 가짐. 이러한 상태에는 만성 심장(고혈압 제외) 또는 폐 상태(천식 포함), 당뇨병 또는 신장 장애를 포함하여 인플루엔자 합병증의 위험 요소 또는 생백신에 대한 금기 사항으로 인식되는 만성 상태가 포함됩니다.
• 등록 또는 백신 접종 전 3일 이내에 급성 질환이 있거나 구강 온도가 화씨 99.9도(섭씨 37.7도)를 초과한 경우. 증상이 해결된 치료를 받은 급성 질환을 앓는 피험자는 치료가 완료되고 등록 > 3일 전에 증상이 해결되는 한 등록할 자격이 있습니다.
• 실험적 제제(백신, 약물, 생물학적 제제, 장치, 혈액 제품 또는 약물)가 포함된 연구에 현재 참여 중이거나 참여할 계획이거나 이 연구에 등록하기 전 1개월 이내에 실험 제제를 받았거나 받을 것으로 예상됩니다. 본 연구에 참여하는 동안 다른 실험제제를 사용하거나 연구 기간 동안 헌혈할 의향이 있습니다.
• 현장 조사관의 의견에 따라 피험자를 용납할 수 없는 부상 위험에 처하게 하거나 피험자가 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 없게 만드는 조건을 가지고 있습니다.
• 알려진 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염 또는 C형 간염 감염이 있습니다.
• 인플루엔자 예방접종을 받은 지 6주 이내에 길랭-바레 증후군의 과거력이 있는 경우.
• 시험책임자(PI)가 연구의 성공적인 완료를 방해할 수 있다고 생각하는 조건이 있습니다.