Влияние возраста и предшествующего иммунитета на реакцию детей на вакцины против гриппа H1N1 (H1N1Children)

Критерии включения:

• Возраст от 4 до 9 лет включительно.
• Титр HAI в сыворотке до вакцинации до A/California/07/09 8 или менее
• Отсутствие в анамнезе лабораторно подтвержденной инфекции новым вирусом H1N1 или иммунизации новой вакциной H1N1.
• в хорошем состоянии, что определяется: жизненно важными показателями (частота сердечных сокращений <140 ударов в минуту; артериальное давление: систолическое ≥ 90 мм рт. ст. и ≤ 140 мм рт. ст.; диастолическое ≤ 90 мм рт. история болезни; и целенаправленный медицинский осмотр, при необходимости, на основе истории болезни. Стабильное медицинское состояние определяется как: отсутствие недавнего увеличения рецептурных препаратов, дозы или частоты приема лекарств за последние 3 месяца, а последствия для здоровья конкретного заболевания считаются находящимися в допустимых пределах за последние 6 месяцев.
• субъект/родители могут понимать и соблюдать запланированные процедуры исследования, в том числе быть доступными для всех учебных визитов.
• субъект/родители предоставили информированное согласие до проведения любых процедур исследования. (Согласие будет получено для всех детей от 6 лет и старше)

Критерий исключения:

• предыдущая история вакцинации против нового вируса H1N1 или лабораторно документированная история предыдущей инфекции нового H1N1.
• История аллергии на яйца или аллергии на другие компоненты вакцины.
• История хрипов.
• иммуносупрессия в результате основного заболевания или лечения иммунодепрессантами или цитотоксическими препаратами, или использования противоопухолевой химиотерапии или лучевой терапии.
• имеет активное новообразование.
• имеет длительный (более 2 недель) прием пероральных или парентеральных стероидов или высоких доз ингаляционных стероидов (>800 мг/день беклометазона дипропионата или эквивалента) в течение предшествующих 6 месяцев (назальные и местные стероиды разрешены).
• получали иммуноглобулин или другой продукт крови в течение 3 месяцев до включения в это исследование.
• получил инактивированную вакцину в течение 2 недель или живую вакцину в течение 4 недель до включения в это исследование или планирует получить другую вакцину в течение следующих 28 дней (или 56 дней для ранее не вакцинированных реципиентов).
• имеет острое или хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, сделало бы вакцинацию небезопасной или помешало бы оценке ответов. Эти состояния включают хронические состояния, признанные факторами риска осложнений гриппа или противопоказаниями для живой вакцинации, в том числе хронические сердечные (за исключением гипертензии) или легочные заболевания (включая астму), сахарный диабет или почечную недостаточность.
• имеет острое заболевание или температуру полости рта выше 99,9 градусов по Фаренгейту (37,7 градусов по Цельсию) в течение 3 дней до регистрации или вакцинации. Субъекты, у которых было острое заболевание, симптомы которого были вылечены, имеют право на регистрацию, если лечение завершено и симптомы исчезают более чем за 3 дня до регистрации.
• в настоящее время участвует или планирует участвовать в исследовании, в котором используется экспериментальный агент (вакцина, лекарство, биологический препарат, устройство, продукт крови или лекарство), или получил экспериментальный агент в течение 1 месяца до включения в это исследование, или ожидает получить другого экспериментального агента во время участия в этом исследовании или намеревается стать донором крови в период исследования.
• имеет какое-либо состояние, которое, по мнению исследователя места, подвергает субъекта неприемлемому риску получения травмы или делает субъекта неспособным выполнить требования протокола.
• имеет известный вирус иммунодефицита человека, гепатит B или гепатит C.
• имеет в анамнезе синдром Гийена-Барре в течение 6 недель после вакцинации против гриппа.
• имеет какое-либо состояние, которое, по мнению главного исследователя (PI), может помешать успешному завершению исследования.